薬事行政、薬機法に関する基礎から最近の変化／次期薬機法改正等今後の展望まで ～医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の規制について～

薬機法の概観から近年の課題を踏まえた薬事規制の変化等に至るまで！ 厚生労働省にて各種規制の立案・運用／ICH・IMDRF等の活動にも参画経験のある、製薬企業の第一線で活躍中の講師による、基礎・実務の徹底解説講座です！ 

セミナー講師

 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部薬事・Head RA Immunology Japan 博士(生命医科学)    近藤 英幸 氏

■ご経歴2003年より厚生労働省にて医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の規制の立案、運用に関する業務に従事。開発、承認審査から製造販売後まで各製品ライフサイクルでの業務経験あり。また、ICH活動、IMDRF活動、European Medicine Agencyへの駐在といった規制の国際調和関連活動にも参画。2019年より、ノバルティスファーマ株式会社にて医薬品等の開発に関連する業務に従事。東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院にて博士号（先端生命医科学）、Duke University Fuqua School of BusinessにてMBAを取得。■ご専門および得意な分野・ご研究・薬機法・欧米及び英国の薬事規制・医薬品等の開発・プロジェクトマネジメント・臨床試験、GCP

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

   医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の開発、上市にあたっては薬機法の順守が不可避です。本講座では、これらの製品を扱う業務に従事する方々が、関連する薬事規制の基礎的な内容を広く理解できることを目指します。  また、近年、ドラッグロス・ドラッグラグ対策、創薬力強化といった観点を踏まえて、薬事規制に多数の変化が起こっている／起ころうとしていることから、その内容の把握、理解の一助となればと考えています。  合わせて、薬事行政の基本事項の理解に資する内容もご紹介します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン・薬機法及び関連法令

習得できる知識

・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する規制の基本事項の理解・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の最近及び今後の規制変化の把握・薬事行政の基本事項の理解

セミナープログラム

1. 薬事行政について　1.1 組織、体制　1.2 運用2. 薬機法及び関連法令の基礎知識　2.1 法令の構成　2.2 法令の趣旨3. 医薬品規制　3.1 事業者への要件　3.2 製品への要件　3.3 その他のポイント4. 医療機器・体外診断用医薬品規制　4.1 事業者への要件　4.2 製品への要件　4.3 その他のポイント5. 再生医療等製品規制　5.1 事業者への要件　5.2 製品への要件　5.3 その他のポイント6. 最近の規制変化　6.1 医薬品関連　6.2 医療機器・体外診断用医薬品関連　6.3 再生医療等製品関連7. 今後の展望（次期薬機法改正等）8. 質疑応答

■講演中のキーワード・薬機法・薬機法改正・ドラッグロス・ドラッグラグ・創薬力強化・SaMD・再生医療等製品・承認審査