【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い

セミナー趣旨

受講対象・レベル

■製薬企業において導入品の評価に携わる研究開発部門、薬事部門の担当者
■非臨床試験データの評価や信頼性保証に関わる業務に従事している方、あるいは今後そのような役割を担う予定の方
■導出しようとする企業、アカデミア、ベンチャーの試験従事者、薬事担当者
■CROで関連業務に携わる方々

セミナープログラム

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは

2. 信頼性基準試験の信頼性確保の着眼点

3. 生データとは
　・海外と日本で定義が違う？
　・生データの書き方、残し方など

4. 信頼性基準試験を実施する際の留意事項
　・正確性、完全網羅性、保存
　・traceability とtransparency
　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

5. 導入品を評価する際の調査の視点
　・生データの範囲は
　・ALCOA-CCEA とは
　・信頼性基準試験に必要な記録とは
　・信頼性基準試験の生データの評価方法と信頼性の担保
　・データの完全性確保のための手法と注意点

6. 規制当局の査察への対応と準備
　・生データの適切な文書化と保管方法

7．導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討
　　～ケーススタディを用いた実践的なワークショップ～
　・試験実施記録(1)~(3)
　　※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか

8. 導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能

□質疑応答□

セミナー講師

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