【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い

～具体的事例を用いた徹底解説～ ＜導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能＞

◆ 導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上◆導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成 ＜＜ 導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討 >>　～ケーススタディを用いた実践的なワークショップ～ 　※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか※　▼生データの書き方・残し方と海外と日本の定義の違い　▼信頼性基準試験を実施する際の留意事項　▼導入品を評価する際の調査の視点

セミナー講師

セミナー受講料

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受講、配布資料などについて

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配布資料

• 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

セミナー趣旨

受講対象・レベル

■製薬企業において導入品の評価に携わる研究開発部門、薬事部門の担当者■非臨床試験データの評価や信頼性保証に関わる業務に従事している方、あるいは今後そのような役割を担う予定の方■導出しようとする企業、アカデミア、ベンチャーの試験従事者、薬事担当者■CROで関連業務に携わる方々

セミナープログラム

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは2. 信頼性基準試験の信頼性確保の着眼点3. 生データとは　・海外と日本で定義が違う？　・生データの書き方、残し方など4. 信頼性基準試験を実施する際の留意事項　・正確性、完全網羅性、保存　・traceability とtransparency　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス5. 導入品を評価する際の調査の視点　・生データの範囲は　・ALCOA-CCEA とは　・信頼性基準試験に必要な記録とは　・信頼性基準試験の生データの評価方法と信頼性の担保　・データの完全性確保のための手法と注意点6. 規制当局の査察への対応と準備　・生データの適切な文書化と保管方法7．導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討　　～ケーススタディを用いた実践的なワークショップ～　・試験実施記録(1)~(3)　　※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか8. 導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能□質疑応答□