グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．はじめに
　1.1 安全性部門とは
　1.2 PMSとPVの違いとは
　1.3 結局PVとは

２．欧米査察とは
　2.1 査察/監査及び自己点検について
　2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて

３．米の査察実施の違いについて

４．PVにおけるQMSとは？

５．日本当局の懸念事項

６．PSMF

７．CAPA～CAPA作成・実装の実例を交えて
　・CAPA作成時の問題点
　・適切なCAPA作成のための事例１，２(Codingの誤り)
　　（Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action）

８．品質改善プロセス
　・適切なCAPA作成のための事例３、４(情報伝達遅延、AE報告遅延)
　　（Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action）

９．日本のGVPにおける特別事情

８．まとめ

　□質疑応答□

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

略歴
1998年3月　 京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月 　森下製薬（株）（現：サノフィ）総合研究所
1992年4月 　大阪大学医学部に国内留学
1997年7月 　医学博士号取得
1998年4月 　アボットジャパン株式会社　薬事部　係長
1999年10月 　京都中央病院薬剤部　主任
2002年2月 　大塚製薬（株）PV部　評価管理室　係長
2010年8月 　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
2012年5月 　大塚製薬（株）PV部　治験安全性室　室長
2013年9月 　大塚製薬（株）PV部　PVオペレーション室　室長
2015年5月 　大塚製薬（株）PV部　部長
2018年1月 　MSD株式会社　PV　シニアPVアドバイザー
2018年3月 　MSD株式会社　PV 開発安全部長
2018年4月 　MSD株式会社　PV 安全対策部長　兼　安全管理責任者
（現在に至る）

主な業務/専門
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

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