安定性試験および安定性モニタリングの実務課題と今後の動向～ICHQ1改訂予想/特徴的な国々の要求事項/日米における査察指摘事例～

セミナー趣旨

 ICHの安定性試験(Q1)には大きな改訂が予想されますが、その要素にはどのようなものがあるのかをICH改訂のコンセプトペーパーや欧米学会での議論からあり得る改訂について解説していきます。医薬品の申請用安定性試験や承認後の安定性モニタリングにおいて、その概要とどのようなところが気づきにくいかをご説明し、検体保存機器の取扱いや、クオリフィケーションの留意点、また、ブラジルなど特徴的な国々の安定性試験の要求事項を紹介させていただきます。米国や日本の行政の査察指摘事例も紹介し、その対応を考察いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ＩＣＨＱ１Ａ～Ｅ

習得できる知識

・安定性試験の今後の改訂可能性
・申請用安定性試験の気づきにくいところ
・安定性モニタリングの気づきにくいところ
・特徴ある国々の安定性試験要求事項
・保存機器の取り扱い上の留意点

セミナープログラム

1. 安定性試験を取巻く環境（国際調和）
　1) GMP事例集での課題
2. 申請用安定性試験
　1) 原薬：例、苛酷試験の限度
　2) 製剤：例、サイクル試験
　3) 光安定性：例、光源の違い
3. 安定性モニタリング
　1) 計画すること、報告書：例、業務効率化
　2) サンプリング、保存：例、保存延長
　3) 技術移転：例、公的試験法の移転
　4) 進捗管理、減数試験
　5) OOT、OOS：例、OOTの決め方
4. 機器のクオリフィケーション
　1) クオリフィケーションの手順：例、業者に任せられないところ
　2) マッピング：例、マッピングの場所
　3) 温湿度逸脱：例、逸脱時間
　4) 変更管理：例、重大かどうかの判断
　5) データインテグリティ：例、取組み方
5. 特徴的な国の安定性試験
　1) ブラジル
　2) 中国
　3) アセアン
6. ICH Q1の改訂
　1) コンセプトペーパーの意図と今後
7. 　査察指摘事例
　1) 日本
　2) 米国

上記の項目について、経験して分かった気づきを含め、大切なところをご説明いたします。

■講演中のキーワード
安定性試験
ICHQ1
クオリフィケーション
申請用安定性試験
安定性モニタリング

セミナー講師

 幡 コンサル    幡 直孝 氏

■ご経歴
ノバルティスファーマに入社し、開発品の理化学試験や構造決定の業務を担当、スイス本社での業務も行わせていただき、
製品開発の企画業務も担当いたしました。会社合併による事業所移転のため、住友ファーマに勤務先を変わり、
治験薬及び医薬品の試験分析（試験分析として計12年間）、品質保証を担当させていただきました。
注射剤、バイオ医薬品の取り扱いも経験し、製薬協や日薬連の品質委員会にも出席させていただきました。
ナガノサイエンスに出向後、お客さまの安定性試験検体の保存業務を行い（QAとして合計22年間）、
日欧米の医薬品品質のガイドライン調査も担当し、関薬協の品質委員会に出席させていただきました。
その後、フリーランスのコンサルタントとなっております。
■ご専門および得意な分野・ご研究
治験薬や医薬品の品質試験、品質保証及び国内外の品質に関するガイドライン研究。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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