無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

セミナー趣旨

　無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ／RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。
　2022年8月に発行されました、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も盛り込む予定です。
　無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。
　各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。
　無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。

受講対象・レベル

製薬会社で無菌製剤の製造設備に携わる方

習得できる知識

・無菌製剤の製造プロセス
・生産設備設計のポイント
・開放系クリーンブース/RABS/アイソレータ
・ゾーニング・
・工場におけるバリア機能、更衣
について解説する。

セミナープログラム

　１．無菌製剤の種類、製造プロセスについて
　　1-1 無菌製剤のガイドライン
　　1-2 最終滅菌法と無菌操作法の違い

　２．生産設備の設計のポイント
　　2-1 秤量
　　2-2 調製
　　2-3 ろ過滅菌
　　2-4 洗浄・滅菌
　　2-5 充填・ゴム栓打栓
　　2-6 ゴム栓洗浄・滅菌
　　2-7 真空凍結乾燥
　　2-8 アルミキャップ巻締め
　　2-9 RTU容器・No touch Transfer
　　2-10 シングルユース製品
　　2-11 注射剤製造工場のFacility of the Future

　３．開放系クリーンブース／RABS／アイソレータについて
　　3-1 グレードAを守るための各種設備の位置付け
　　3-2 開放系クリーンブースの特徴
　　3-3 RABSの特徴
　　3-4 RABSに関するガイダンス
　　3-5 アイソレータの特徴
　　3-6 バリアシステムの今後の展望

　４．清浄度ゾーニング
　　4-1 清浄度レベルによる作業所の分類
　　4-2 清浄区域のクラス分類・一方向気流
　　4-3 ゾーニング例（無菌操作法・RABS）
　　4-4 ゾーニング例（無菌操作法・アイソレータ）
　　4-5 ゾーニング例（最終滅菌法）
　　4-6 Grade A Air Supply/Local Protection

　５．工場におけるバリア機能
　　5-1 バリア技術の基本概念１
　　5-2 バリア技術の基本概念２
　　5-3 室間差圧の設定
　　5-4 エアロックの差圧設定
　　5-5 無菌製剤の空調システム
　　5-6 バリアの事例

　６．更衣と更衣手順について
　　6-1 無菌更衣における汚染防止概念
　　6-2 無菌更衣の目的
　　6-3 更衣に関するガイド類の記述
　　6-4 クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
　　6-5 クリーンインナー着用の効果
　　6-6 ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
　　6-7 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介
　
　【質疑応答】

キーワード：
無菌,製剤,注射剤,点眼,設計,設備,GMP,研修,講習会

セミナー講師

日揮（株） エンジニアリング本部 機械エンジニアリング部　エキスパート　中村 健太郎 氏

《資格等》　技術士（機械部門）、CPIP (Certified Pharmaceutical Industry Professional)
《専門》　製薬工場の生産設備設計・エンジニアリング
《活動等》　
2009年より製剤機械技術学会主催『無菌製剤教育研修会』の講師を担当。
2011年よりシミック製剤技術アカデミー 日本薬剤学会製剤技術伝承講習会の講師を担当。
2009年より　富山県製剤技術研修会（無菌製剤）の講師を担当。（これまでに5回実施）
2012年　(株)じほう「製剤技術の伝承　下巻非経口製剤技術の伝承」共著。
2013年より国立保健医療科学院での医薬品医療機器の品質確保に関する研修（無菌製剤）の講師を担当。
2016年　サイエンス＆テクノロジー(株)「環境モニタリング（頻度,ポイント,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法」共著
2017年　(株)技術情報協会「次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全」共著。
2018年　(株)じほう「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」共著。
2019年　テクノシステム(株)「最新の抗菌・防臭・空気質制御技術」共著。
2021年よりISPE日本本部無菌COPリーダー
2023年　(株)情報機構「凍結乾燥技術」共著。
2024年　(株)じほう「ゼロから学ぶ 無菌医薬品製造における汚染管理戦略」共著。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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