医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点

略歴
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1980年 東電工業 株式会社 入社、福島原子力発電所　放射線管理責任者、東電放射線安全管理講師
1988年 住友重機械工業 株式会社 入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
　　　　技術責任者、品質管理責任者、電子線滅菌施設(放射線発生装置使用許可)取得主導
1991年 国内初　医療機器の電子線滅菌薬事承認取得、医療機器製造業許可(電子　線滅菌)取得主導
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
1988年～ 住友重機械より日本照射サービス 株式会社 、日本電子照射サービス株式会社に社名変更
　　　　品質管理責任者、薬事承認申請担当、環境管理責任者、
　　　　滅菌バリデーション責任者等実務経験 取締役営業部長、
　　　　取締役技術企画部長　実務経験　日本防菌防黴学会、日本医療機器学会等学会研究発表多数、
2006年 国内初　無菌医薬品の電子線滅菌薬事承認取得、無菌性医薬品製造許可取得主導
2008年〜2010年 住友重機械工業 株式会社 量子機器事業部 開発営業部 兼務
　　　　電子線滅菌普及企画活動　セミナー、イベント企画実施
　　　　住友重機械ビジネススクールSBS (企業版MBA相当)  3年間卒業
2017年 住重アテックス 株式会社 に社名変更 新規事業室　主席技師
　　　　製剤機械学会誌、日本防菌防黴学会誌、包装便覧、塗料技術研究会、各種専門書籍等、執筆多数
　　　　行政、学会、大学、企業等　講演多数
2013年 国内初　医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース　薬事承認主導支援　
2023年 12月末　住重アテックス　退職
2024年 1月 価値創造&バリデーション　支援センター　設立　代表
　　　　滅菌バリデーション、薬事支援コンサル、企業経営営業戦略マーケティング等援、
　　　　プラスチック素材改質機能化、再生医療器材・医療機器の高機能化支援、
　　　　内閣府戦略イノベーションプログラム支援、電子加速器導入支援、学会研究発表支援

業界での関連活動
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師　　
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け　医療機器滅菌講師　
・元 日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事