医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成／連続生産とスケールアップ実用化
連続生産に対する規制当局の考え方と有益な管理戦略
（ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験，現時点での考察）
フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介 現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介!
日時
【Live配信受講】 2025年3月25日（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年4月8日（火）まで受付（配信期間：4/8～4/21）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
習得できる知識
・連続生産の管理戦略
・原薬製造における連続生産の方法論
・医薬品研究における活用の方向性
セミナープログラム
1.１ バッチとフローの定義
1.2 フローの特徴、メリット，デメリット
２．医薬品,原薬製造プロセスへの展開
2.1 連続生産に対する規制当局の考え方
・連続生産とは
・国内外の医薬品業界における検討状況
・ICH-Q13のガイドライン
・連続生産で有益な管理戦略
(ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験，現時点での考察)
2.2 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
・連続生産の方法論
・連続生産に必要な機器、装置
・フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
・完全フロー合成による連続化
・NEDOの連続生産プロジェクトの紹介
・国内外の最新情報
・連続生産導入対するインパクトの考察
・フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）
・CROの連続生産の活用の方向性
３．医薬品業界における原薬製造の方向性
3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
3.2 製法検討の自動化
3.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方
□質疑応答□
セミナー講師
塩野義製薬(株) 研究企画統括室 主幹研究員
1987年3月 京都大学工学部合成化学科卒業
1989年3月 京都大学大学院工学研究科合成化学専攻修士課程修了
1992年～1995年 京都大学大学院 工学研究科 受託研究員
1995年 京都大学博士（工学）取得
1994年4月 塩野義製薬(株) 創薬研究所
2005年4月 塩野義製薬(株) 創薬研究所 グループ長
2013年4月 塩野義製薬(株) 研究企画統括室 主幹研究員
2021年8月 現職
主な研究・業務
医薬品化学，有機合成化学，フロー合成化学
業界での関連活動
近畿化学協会フロー・マイクロ合成研究会 幹事
NEDO連続生産プロジェクト評価委員
セミナー受講料
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49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
＜1名分無料適用条件＞
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
申込締日: 2025/04/08
受講料
49,500円（税込）/人
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