分析法バリデーションのための統計活用のポイント

セミナー趣旨

　分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。ところが、極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているか解説していきます。
　本セミナーの受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのか、ということを理解していることです。少なくともイメージできることは必要です。逆に、統計の前提知識は問いません。分析法バリデーションで使われるのは基本的な概念と手法だけですので、ここは基礎から丁寧に解説します。本コースのゴールイメージは、統計の基礎を習得すること、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることです。このゴールに向かって一緒に勉強しましょう。
　なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q2 分析法バリデーションに関するテキスト

■セミナーキーワード
ICH Q2、分析法バリデーション、併行精度、室内再現性

■備考
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）
→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません

必要な予備知識

■受講前に備えていると好ましい予備知識（キチンと分からなくても問題なし！）
・見よう見まねで意味が良く分からなくても、分析法バリデーションの解析を行ったことがあること
・分析法バリデーションをこれから始める方の場合、平均値の差の検定などを（意味は良く分からなくても）使ったことがあること

習得できる知識

・分析法バリデーションに必要な統計の基礎
・併行精度の評価方法と考察のポイント
・真度の評価方法と考察のポイント
・室内再現性の評価方法と考察のポイント
・直線性の評価方法と考察のポイント

セミナープログラム

1．基礎の基礎を徹底理解する
　1）全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番
　2）「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
　3）集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
　4）規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表）

2．信頼区間を深掘りする
　1）意外に深い「平均値」の本当の意味合い
　2）平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
　3）推定に保険をかける（t分布表）
　4）95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
　5）モンテカルロ・シミュレーションで検証する

3．併行精度
　1）併行精度とは「ばらつき」のことである
　2）併行精度を求める実験の注意点
　3）併行精度を評価する方法
　4）標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
　5）併行精度はついでに求めた方が良い（頑健性が高くなる）

4．真度
　1）真度とは「かたより」のことである
　2）真度を求める実験の注意点
　3）真度を評価する方法
　4）真度の信頼区間とは
　5）真度を複数の濃度で評価する（結果のまとめ方）

5．室内再現精度
　1）室内再現精度とは「ばらつき」のことである
　2）室内再現精度を求める実験の注意点
　3）室内再現精度を評価する典型的な方法（一元配置分散分析）
　4）分散分析表から併行精度を（信頼区間も！）求める
　5）分散分析表から室内再現精度を（信頼区間も！）求める

6．直線性
　1）相関係数では直線性はわからない
　2）直線性の評価は回帰分析（妥当性の評価と結果の解釈）
　3）直線性を求める実験の注意点
　4）頭打ちが見られた場合の対応
　5）変数変換について
　6）検出限界（3.3σ/Sの意味合い）

＜質疑応答＞
※質疑応答は講義中随時、受け付けます。分からない点が出てきた時点で、できるだけご質問ください。

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ
代表　福田 晃久 氏

■略歴
・1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
・1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
・1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
・1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部
　　　　　　　　　　　　　メディカルデータサイエンス部　課長
・2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
・2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社
　　　　　　　　　　　　　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
・2013年　共和薬品株式会社　信頼性保証本部
　　　　　　　　　　　　　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
・2019年　スタット・イメージング・ラボ 代表

■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年3月4日（火）～2025年3月17日（月）※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。