滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

セミナー趣旨

微生物試験は、医薬品、食品、化成品、環境などの微生物が関与する技術分野において広く実施されている。微生物試験の特徴として、試験条件や操作方法、結果の解釈などに関して、数値化または客観化し切れない曖昧な要素が多いため、それらに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちなことが挙げられる。一方、微生物汚染を許容できない滅菌製品や無菌医薬品の製造・品質管理において、微生物試験は大きな役割を果たしている。この微生物試験では、結果の信頼性確保が一層重要であるため、日本薬局方等で試験前のバリデーションが厳格に求められる。逆にこのことが、微生物試験の習得難易度を高める要因となっている。

本セミナーでは、滅菌製品や無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義する。

受講対象・レベル

・ 製薬メーカーや医療機器メーカー等で無菌医薬品の製造、品質管理、品質保証に携わる方
・ 化学メーカーや素材メーカー等で滅菌製品の製造、品質管理、品質保証に携わる方

習得できる知識

・ 環境微生物と微生物試験に関する基礎
・ 滅菌製品や無菌医薬品の微生物試験法全般
・ 微生物試験実施の際に必要となるバリデーションとポイント

セミナープログラム

※ 適宜休憩が入ります。

1. 微生物の基礎
　1-1. 環境中の微生物の分類と特徴
　1-2. 製造環境における微生物の発生源
　1-3. 微生物汚染の拡大要因
　1-4. 製造現場における微生物汚染の管理方法
　　
2. 微生物試験の基礎
　2-1. 微生物試験の役割
　2-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
　2-3. 微生物試験の基本的な流れ
　2-4. 微生物試験の分類と全体像
　　
3. 微生物試験の実務とバリデーション
　3-1. 微生物試験のバリデーション
　3-2. 製品における微生物試験
　　3-2-1. 無菌試験
　　3-2-2. 微生物限度試験
　　3-2-3. エンドトキシン試験
　　3-2-4. 保存効力試験
　3-3. 製造工程における微生物試験
　　3-3-1. 培地充填試験
　　3-3-2. 環境モニタリング
　　3-3-3. 用水モニタリング
　3-4. 滅菌工程における微生物試験
　　3-4-1. バイオロジカルインジケーター(BI)試験
　　3-4-2. バイオバーデン試験
　3-5. その他の微生物試験
　　3-5-1. 微生物同定試験
　　3-5-2. 微生物迅速試験
　　3-5-3. 消毒剤の効果試験
　　
4. 微生物試験のインフラ整備と維持管理
　4-1. 設備の適格性評価と維持管理
　4-2. 試薬の作成と維持管理
　4-3. 試験者の技能評価と維持管理
　4-4. 品質文書の作成と維持管理

セミナー講師

井原　望 氏　　岩田硝子工業㈱ 品質保証部 部長

【講師経歴】
　1999年、松下電工㈱（現、パナソニック㈱）に新卒入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に約20年間従事。2011年に社内初の技術士（生物工学部門）を取得、2015年に微生物制御分野の博士号（工学）を取得。
　その後、協和キリン㈱にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。
　現在は、岩田硝子工業㈱の品質保証責任者として、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、ゴム栓等）の製造・品質システムの立ち上げと維持管理、無菌性保証、業務改善等を担当。微生物試験法や微生物制御技術に関する学会発表、論文執筆、セミナー講師、コンサルテーション、資格取得、社内外からの受賞など実績多数。
　　
【講師略歴】
　1997年　東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業
　1999年　筑波大学 大学院 バイオシステム研究科 修了
　 同年　 松下電工㈱（現、パナソニック㈱）解析評価技術センター 一般所員～主幹技師
　2006年　NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長 就任
　2011年　技術士（生物工学部門）取得
　2015年　関西大学 理工学研究科 修了（工学博士）
　2019年　協和キリン㈱ 品質管理部 マネージャー
　 同年　 岩田硝子工業㈱ 品質保証部 部長

セミナー受講料

44,000円（税込）
＊ 資料・見逃し配信付
＊メルマガ登録者　39,600円（税込）
＊アカデミック価格　26,400円（税込）

★メルマガ会員特典
2名以上同時申込で申込者全員メルマガ会員登録をしていただいた場合、1名あたりの参加費がメルマガ会員価格の半額となります。

★ アカデミック価格
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。申込みフォームに所属大学・大学院を記入のうえ、備考欄に「アカデミック価格希望」と記入してください。

受講について

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  お申し込み前に、下記リンクから視聴環境をご確認ください。
  　→ https://zoom.us/test
• 当日はリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• お手元のPC等にカメラ、マイク等がなくてもご視聴いただけます。この場合、音声での質問はできませんが、チャット機能、Q&A機能はご利用いただけます。
• ただし、セミナー中の質問形式や講師との個別のやり取りは講師の判断によります。ご了承ください。
• 「Zoom」についてはこちらをご参照ください。

■ お申し込み後の流れ

• 開催前日までに、ウェビナー事前登録用のメールをお送りいたします。お手数ですがお名前とメールアドレスのご登録をお願いいたします。
• 事前登録完了後、ウェビナー参加用URLをお送りいたします。
• セミナー開催日時に、参加用URLよりログインいただき、ご視聴ください。
• 講師に了解を得た場合には資料をPDFで配布いたしますが、参加者のみのご利用に限定いたします。他の方への転送、WEBへの掲載などは固く禁じます。
• 資料を冊子で配布する場合は、事前にご登録のご住所に発送いたします。開催日時に間に合わない場合には、後日お送りするなどの方法で対応いたします。

【見逃し配信】

• 当該ウェビナーにお申込みいただいた場合には、サービスとしてZOOMを使用した「見逃し配信」を合わせて提供いたします。
• 見逃し配信では、ウェビナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
• ウェビナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴可能です。
• 原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
• 視聴期間はウェビナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
  　ex)8/2（金）開催→8/9（金）までに配信開始→8/16（金）まで視聴可能

※ お申込みいただいたメールアドレスに、視聴用URL・パスワードを送付します。
　配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は弊社までご連絡ください。
※ 配信は準備ができ次第行いますので、開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　上記例の場合、8/6（火）から開始となっても8/16まで視聴可能です。
※ 原則、配信期間の延長はいたしません。
　ただし、GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合は、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

※ 万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合でも、当該ウェビナーの価格に変更はありません。
　お詫びといたしまして、次回弊社セミナー／ウェビナーをお申し込みの際、5％割引させていただきます。
（メルマガ会員価格でもその価格からさらに5％引）