機能性表示食品届出基礎知識および届出資料作成のポイント

セミナー趣旨

本講義ではまず機能性表示食品制度改正の背景と制度改正のﾎﾟｲﾝﾄについて詳しく解説し、「法令（内閣府令または告示）」に基づく運用となったことで届出時と届出後に事業者に求められることとは何かについて整理します。そして、マニュアルに沿った具体的な届出資料作成の流れと基礎知識・ノウハウを、各届出書式の順に詳細に解説します。特に、制度改正とともに即日実施されることとなった健康被害情報の収集体制と提供ルール、そして経過措置期間が設けられた生産製造・品質管理におけるGMP基準の適用や表示見本の変更、間もなくスタートする研究レビューのPRISMA声明2020への完全移行、年に1回の自主点検・更新制など、現場で取り組むべき留意点について掘り下げます。PRISMA声明2020については記載内容が大きく変わり、透明性のために全てをより具体的に記載するとともに「確実性」の評価が求められます。研究者の方必見の細かなノウハウを含め、詳細に理解することが出来る内容にしています。届出に向けては、スムーズに届出完了させるための傾向と対策に加え、届出完了後に不適切な科学的根拠により撤回に追い込まれないための「事後チェック指針」を活用した批判的検証方法、また販売開始に当たっては、機能性表示食品の広告表現に関する注意点について、それぞれ事例を交えて解説します。

習得できる知識

●機能性表示食品制度改正の背景・議論された論点
●制度改正によって届出時と届出後に事業者に求められること
●届出資料作成のノウハウ
●事後チェック指針
●機能性の根拠: 臨床試験・研究レビュー（PRISMA声明2020）のとらえ方
●スムーズに届出完了させ、撤回に追い込まれない為の傾向と対策

セミナープログラム

1．「機能性表示食品制度」施行の背景と制度概要・改正のポイント
　1-1. 制度改正と「法令（内閣府令または告示）」に基づく運用
　1-2. 機能性表示食品の要件の明確化
　1-3. 新規の機能性関与成分への対応（届出資料提出期限の特例・120日営業日前）
　1-4. 制度見直し項目に対応する施行期日及び経過措置
　1-5. 届出時に提出する資料（別表第26）と届出後の遵守事項（別表第27）

2．マニュアルに沿った届出資料作成の流れと基礎・ノウハウ
　2-1. 定義（様式1）
　2-2. 安全性の根拠（様式2）
　　2-2-1. 食経験
　　2-2-2. 既存情報の調査
　　2-2-3. 安全性試験の実施
　　2-2-4. 相互作用
　2-3. 生産・製造及び品質管理（様式3）
　2-4. 健康被害情報の収集・評価（様式4）
　2-5. 機能性の根拠（様式5）
　　2-5-1. 臨床試験（ヒト試験）のポイント
　　2-5-2. 研究レビュー（PRISMA声明2020）のポイント
　　2-5-3. 機能性の根拠に関する届出資料作成のポイント
　2-6. 表示の内容（様式6）
　2-7. 食品関連事業者・届出食品に関する基本情報（様式7）    

3．届出完了までの心構え、撤回に追い込まれないための対策、今後の動向
　3-1. 届出完了に立ちはだかる2つの壁　―傾向と対策―
　3-2. 撤回に追い込まれないための措置命令事案の検証、検証事業報告書、
　　　「事後チェック指針（科学的根拠）」の活かし方

キーワード：
機能性食品,機能性表示食品制,広告表現,システマティックレビュー,WEB,セミナー,講習会

セミナー講師

(有)健康栄養評価センター 代表取締役 柿野 賢一 氏

《専門》
疫学（生活習慣病予防に有用な食材あるいは要因の研究）

《略歴》
1989年　九州大学 農学部 畜産学科 卒業
1989年　医薬品受託研究（GLP）機関 入社／Study director（SD）
実験動物技術者／日本実験動物協会
2001年　健康栄養評価センター 代表就任
2004年　法人化（有限会社健康栄養評価センター）／代表取締役
2002年～2013年　九州大学大学院医学研究院予防医学分野
博士（医学）／九州大学

《活動等》
2007年～2012年　九州大学百周年記念事業推進会役員（理事）
2008年　鹿児島大学理学部非常勤講師（科学技術と現代社会）
2011年～　健康生きがい学会役員（理事）
2021年～　 (一財）ウェルシーズ財団 （評議員）
日本癌学会、日本栄養改善学会、Antioxidant Unit研究会、日本実験動物協会などに所属

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。