海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント

習得できる知識

・海外導入／導出品のCTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の構成及び承認申請に求められるデータ等
・海外データ／CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
・日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い（概略）
・国内申請における照会事項削減のポイント
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
・最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向

セミナープログラム

１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点

２．製造セクションでの留意点
　１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
　２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7

３．製剤設計セクションでの留意点
　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容

４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　１）規格及び試験方法
　２）分析法バリデーション
　３）海外薬局方の利用

５．安定性セクションでの留意点
　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

６．海外製品の導入／導出における取り組み
　１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
　２）海外にはない日本独自の要求

７．日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い　　
８．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明

〔質疑応答〕

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