化粧品GMPの基本概念の理解と自社・外部委託先への展開

セミナー趣旨

 化粧品の製造において、製造管理は製品の品質・安全性を確保し、消費者の信頼を維持するために不可欠なプロセスです。本セミナーでは、自社工場および外部委託先における製造管理に焦点を当て、実践的な展開方法を詳しく解説します。
 具体的には、外部委託の種類と管理、査察時のチェックポイント、品質リスクアセスメント、そしてISO9001とGMPの融合による管理体制の構築について取り上げます。これらは化粧品製造における品質管理の基盤となり、製品の一貫性と安全性の確保に直結します。
 効果的な製造管理は、化粧品業界の厳しい規制環境の中で競争力を維持し、ブランドの信頼性を高める鍵となります。 本セミナーでは、これらの重要な要素を体系的に解説し、実務に活かせる具体的なアプローチを提案します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ＩＳＯ２２７１６（化粧品ＧＭＰ）
・薬機法、ＧＭＰ施行令、ＧＭＰ施行に関するガイドライン
・ＩＳＯ９００１：2015

習得できる知識

・GMPの基本的な考え方
・GMP体制の要求事項の最新の動向
・化粧品GMPとISO9001の要求事項の違いについて
・化粧品GMPにおけるトップマネジメントの関与の必要性の理解
・化粧品GMPの各基準書、手順書の留意事項

セミナープログラム

1.化粧品GMP（ISO 22716）の基礎知識
　1.1.化粧品に関する法規制
　1.2.国内外のGMPの規制要件
　1.3.医薬品に関するＧＭＰ省令改正の動向
　1.4.化粧品GMP（ISO 22716）の基礎概念
　1.5.化粧品GMPの適用範囲
　1.6.歴史的背景と制定の目的
　1.7.国内外のGMP規制との関係
　1.8.化粧品GMPへの適合性を証明するためには？
2.ISO22716とISO9001の融合による品質管理
　2.1.ISO9001の適合性認証とISO22716の適合性証明の違い
　2.2.ISO9001とISO22716の要求事項の違いについて
　2.3.ISO22716に取り組む上での留意事項
　2.4.ISO9001とISO22716との統合システムの進め方
＜ISO 22716の要求事項の解説＞
3.化粧品GMPにおける組織・従業員の要求事項
　3.1.組織図の要求事項に対する展開方法
　3.2.管理・監督者の責務
　3.3.従業員の責務
　3.4.教育・訓練の要求事項
　3.5.教育・訓練の進め方
　3.6.演習（薬機法、職制、GMPとの融合）
4.構造設備
　4.1.構造設備に関するGMPの要求
　4.2.ゾーニング
　4.3.動線管理　
　4.4.構造設備の管理
　4.5.防虫・防鼠管理
　4.6.演習（異物対策の基本）
5.機器管理
　5.1.使用する機器の要件
　5.2.機器管理の進め方
　5.3.校正
　5.4.バックアップシステムの考え方
　5.5.演習（機器のトレーサビリティーの管理）
6.製造管理
　6.1.製品標準書と技術移転
　6.2.原材料の管理体制
　6.3.供給者管理
　6.4.原料管理の留意点
　6.5.材料管理の留意点
　6.6.製造指図書とは？
7.充填・包装・仕上げ作業
　7.1.作業標準書の要点
　7.2.材料残の扱い
　7.3.従業員の管理
　7.4.演習（製品のトレーサビリティーの確保）
8.衛生管理
　8.1.衛生管理基準書で規定すべき事項
　8.2.微生物汚染対策
　8.3.演習（微生物のモニタリングと対策）
9.試験室管理・品質管理
　9.1.品質管理に関する手順書の整備
　9.2.原材料の受け入れ試験
　9.3.原材料、製品の識別表示
　9.4.試験検査の進め方
　9.5.試験検査記録書
　9.6.試験検査の信頼性
   9.7.試薬類の管理
　9.8.サンプリング
　9.9.保管・払出し・再保管
　9.10.在庫品の再評価
　9.11.規格外品の扱い
　9.12.再加工の留意事項
　9.13.演習（検査データの信頼性の確保）
10.委受託における管理体制
　10.1.生産に関する委受託管理
　10.2.その他業務の委託管理
11. 逸脱管理
　11.1逸脱管理の業務フロー
　11.2.逸脱管理の留意事項
　11.3 演習（逸脱発生時の対応）
12.苦情処理
　12.1.苦情処理の業務フロー　　
　12.2.苦情処理の留意事項
13.市場回収
　13.1.市場回収の業務フロー
　13.2.市場回収の留意事項
14.文書管理の重要性
　14.1.手順書の作成と運用
　14.2.リスクマネジメントの考え方
15.モデル製造所に関するGMPの課題の把握

■講演中のキーワード
・化粧品GMP
・化粧品GMPとISO9001の違い
・化粧品GMPにおけるトップマネジメントの関与
・化粧品GMPにおける各基準書、手順書

セミナー講師

 元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場 技術部長    鈴木 欽也 氏

■ご略歴
1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、
海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。
その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、
㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。
その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、
ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、FR技能士、
ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補
■ご専門および得意な分野・ご研究
・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式によるモノ作り（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
・ISO9001　監査員補
■本テーマ関連学協会でのご活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’、
2020年‘化粧品におけるスケールアップの方法’のテーマで講演

セミナー受講料

『化粧品GMP(5月15日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

『化粧品OEM（5月20日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名79,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名90,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき79,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『化粧品OEM（5月20日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください