プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請

セミナー趣旨

　診断支援等に使用される人工知能(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発は、最新の動向をつかんでの対応が重要です。

　前回までは、AIやMLを使用する医療機器や医療機器の基本要件第12条第3項の追加などを、先行している米国規制などをご紹介しつつ、対応の仕方などをご紹介しました。

　今回のセミナーでは、上記を踏まえた「SaMD機器の申請書の書き方」とともに、基本要件第12条に関連する規格等のポイントを添付資料(STED)に沿って具体的に解説します。

　また、今回は、ソフトウｪア部品表（SBOM）についての説明を充実させ、SBOMツール導入からユーザーとの共有迄を含め解説します。

　本セミナーでは、AIやML等を含むプログラム医療機器(SaMD)の申請書の書き方の基本、医療機器の基本要件第12条の理解、喫緊の課題であるSBOMの導入に必要な知識の整理、またSaMD機器の特性に応じた保険適用申請に当たって必要な考え方を、リスクマネジメント対応のポイントと併せて解説します。

習得できる知識

① SaMDの承認や認証に必要な申請書の書き方の理解
　・ SaMD機器の申請書の書き方の基本の理解
　・ SaMD機器の申請書（STED）の書き方の基本の理解
　・ 画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント(対PMDA)の理解

② SaMDの承認や認証上の課題についての理解
　・ AI/MLを利用したSaMD機器の法規制上の押さえておくべき課題
　・ AI/MLを利用するSaMDの性能評価の考え方

③ SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについて
　・ 医療機関からのSBOMやMDS2の要求に対する対策の理解
　・ 米国並みの対応が求められるサイバーセキュリティ規格やユーザビリティー規格への対応と
　　 リスクマネジメントとの関連についての理解

④ SaMDへの保険適用の現状と行政の動向
　・ 医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み状況の理解

セミナープログラム

　１．プログラム医療機器で知っておきたいこと
　　1-1 Software as Medical Device (SaMD)の適用範囲
　　　-  AI/MLによる医療画像解析の概要
　　　-  医療用画像へのAI/MLの利用と評価
　　　-  AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
　　1-2 SaMD (AI/ML) の薬事認証事例紹介 
　　1-3 SaMD(AI/ML)の性能評価：「正解」 の考え方

　２．SaMD機器の認証申請書の書き方（基本編）
　　2-1 SaMD認証申請書の書き方1  基本編　申請書
　　（汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として） 
　　2-2 添付文書(STED)作成に当たっての留意点
　　　（汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として） 
　　　-  添付文書(STED)作成に当たっての留意点
　　　-  認証基準等の確認方法 
　　　-  SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(1)
　　　　（認証基準への適合性）
　　　-  SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(2)
　　　　（基本要件基準への適合性）
　　　-  SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(3)
　　　　（設計検証及び妥当性確認文書の概要）
　　　　JIS T 2304:2017/ T81001-5-1:2023/T 62366-1:2022の実施状況など
　　　-  リスクマネジメントの実施状況

　３．医療機器の基本要件基準の改訂について
  　   （医療機器の基本要件基準改定　12条3項を中心に）
　　3-1 医療機器基本要件基準の改訂について 
　　　-  医療機器の基本要件基準 第12条第1項
　　　-  医療機器の基本要件基準 第12条第2項
　　　-  医療機器の基本要件基準 第12条第3項
　　　-  12条3項への適合性の適用に関する用語について
　　3-2 ソフトウｪア部品表（SBOM)について 
　　　-  SBOMとは？
　　　-  SBOMのフォーマット
　　3-3 SBOMの導入プロセス
　　　-  SBOM導入に向けた実施事項
　　　-  SBOMの作成手段
　　　-  SBOMツールの選定
　　　-  SBOM作成・共有フェーズ 
　　　-  SBOMに関するQ&A（通達）

　４．サイバーセキュリティ規制について 
　　4-1 サイバーセキュリティへの通達およびガイドラインの発出
　　4-2 サイバーセキュリティ規制　全体像と対象　
　　4-3 サイバーセキュリティ規制　対医療機関
　　4-4 サイバーセキュリティ規制　対医療機器
　　　　JIS T81001-5-1:2023の解説　

　５．SaMD機器への保険適用について
　　5-1 医療機器の保険区分
　　5-2 プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み, 保険適用に向けての考え方

　【質疑応答】

キーワード
　SaMD,医療機器,AI,ソフトウェア,開発,申請,講習会,PMDA,研修,セミナー

セミナー講師

HBJコンサルティング　代表
髙橋　進　氏

【専門】
医療機器法規(SaMD)の国際ハーモナイゼーション
医療機器開発支援（画像診断支援SaMDの薬事および出口戦略）

1976年～2013年　東芝メディカルシステムズ（株）（現、キャノンメディカルシステムズ（株））
海外営業部門（（株）東芝医用機器国際部にて中南米グループ長ほか）、マーケティング部門、経営企画部門に従事。経営企画部門では、Six Sigma Expertとして経営品質改善活動および以下の工業会・経済団体等の業界活動に従事。現在も、JIRAでの活動は継続中。
2015年　HBJコンサルティング創業
2015年　医機連推薦により三菱総合研究所の伴走コンサルタント委員就任(～2020年 )。
2015年　医機連推薦により福岡県開発支援コンシェルジュ受託。
2016年　大阪大学よりJST STARTプロジェクトマネージャー受託(～2019年3月 )。
2019年　大阪大学発ベンチャー 株式会社APSAM Imagingの創業に参画。

〇日本画像医療システム工業会（JIRA）
前国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の初代ステアリングメンバー。
医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員（JIRA派遣委員）
法規安全部会海外医療機器法規専門委員会／医療機器ソフトウｪアワーキング委員

〇電子情報技術産業協会（JEITA） 
医用電子システム事業委員会副委員長
医療用ソフトウｪア特別委員会幹事
医療機器産業連合会アジア分科会副主査（JEITA派遣委員）

〇保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）
総務会副会長として一般社団法人化に尽力。

〇日本経済団体連合会（経団連）欧州地区委員会委員　
日EU EPA交渉をEU工業会(COCIR )と連携して支援

＜ご専門および得意な分野・研究＞
医療機器規制の国際ハーモナイゼイション(IMDRF/GHWP(旧AHWP)と各国規制、EPAなど)
医療機器規制の国際ハーモナイゼイション(人工知能・機械学習等を含むSaMD、UDIなど)

＜本テーマ関連学協会でのご活動＞
■日本画像医療システム工業会（JIRA）
前国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の初代ステアリングメンバーとしてIMDRFや国際薬事法規制のハーモナイゼイション活動に従事。
医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員（JIRA派遣委員）
３工業会（JIRA、JEITA、JAHIS）に属する立場から、薬機法への改正時の「医療機器プログラム」導入に向けての3J(JIRA/JEITA/JAHIS)連携に尽力。
現在も、委員として、国際委員会、法規安全部会海外医療機器法規専門委員会にて活動中。

■電子情報技術産業協会（JEITA） 
医用電子システム事業委員会副委員長としてME機器の法規制や保険収載等の活動に従事。医療機器産業連合会アジア分科会副主査（JEITA派遣委員）として日本製品のグローバル化支援活動に従事。
医療用ソフトウエア特別委員会幹事として「プログラム医療機器」規程創設に向けた３J連携に尽力。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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