医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～

セミナー趣旨

・QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない。
・医療機器開発の進め方がわからない。
・設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない。
など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、
体系的に理解できるよう、QMS省令の要求事項と実務的なポイントを解説。

受講対象・レベル

・医療機器のQMSや設計開発について、初任者、経験の浅い方
・部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方　など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年十二月十七日)
   (厚生労働省令第百六十九号)、QMS省令
・ISO13485：2016　医療機器−品質マネジメントシステム− 規制目的のための要求事項
・ISO14971：2019　医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

習得できる知識

・薬機法とQMSの概要
・医療機器の設計開発についてのQMS要求事項
・医療機器の設計開発について作成すべき記録とその内容

セミナープログラム

１．薬機法概要と医療機器
　1-1.薬機法の目的
　1-2.法体系
　1-3.薬機法で定義する医療機器
　1-4.医療機器の範囲
　1-5.関連する行政組織など
　1-6.医療機器のクラス分類
　1-7.特定保守管理医療機器、設置管理医療機器
　1-8.類別、クラス分類、一般的名称
２．基本要件基準
　2-1.基本要件基準について
　2-2.基本要件基準の構成
　2-3.基本要件基準の考え方
３．医療機器のQMS
　3-1.QMS省令とは
　3-2.QMS省令の構成
　3-3.ISO13485：2016とQMS省令
　3-4.製造販売業者QMSと登録製造所のQMS
４．医療機器のQMSと製品実現
　4-1.医療機器の製品実現プロセス全体像
　4-2.医療機器の設計開発プロセス全体像
　4-3.医療機器のリスクマネジメントプロセス
　4-4.リスクマネジメントとその記録
　4-5.設計開発計画とその文書化
　4-6.設計開発への工程入力情報(設計インプット)とその記録
　4-7.設計開発からの工程出力情報(設計アウトプット)とその記録
　4-8.設計インプット及び設計アウトプットマトリックス
　4-9.設計開発照査(デザインレビュー)とその記録
　4-10.設計開発の検証とその記録
　4-11.設計開発バリデーションとその記録
　4-12.設計移管とその記録
　4-13.設計移管完了までに必要な要素とは？
　　4-13-1.原材料・構成部品、資材類BOMと受入れ処理手順
　　4-13-2.製造に係る手順書類
　　4-13-3.試験検査業務
　　4-13-4.ラベリングと包装表示工程
　　4-13-5.監視機器・測定機器の管理
　　4-13-6.設備の認定
　　4-13-7.工程のバリデーション活動
　　4-13-8.要員の認定など
５．まとめ
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
医療機器、QMS、設計開発、製品実現、薬機法 

セミナー講師

 株式会社ストラテジー・イン・モーション 代表取締役　 鷲巣 誠 氏

■ご経歴
大学卒業後30年以上、外資系及び日系の医療機器メーカーに在籍し、主に医療機器製品の品質保証、品質マネジメントシステム、
医療機器関連法規制コンプライアンスに精通した管理職としての組織運営に携わるとともに、QMS適合性調査などの規制当局による
査察対応も数多く経験。その後、医療機器製品を製造販売するうえで法的要件であるQMSの確立について、多くの会社が抱えている
経営課題の解決に貢献すべく、専門家・コンサルタントとして起業を決意、2023年3月(株)ストラテジー・イン・モーション設立。
1992年　千葉大学工学部卒
1992～2005年　コダック株式会社 メディカルイメージング事業部
2005～2020年　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
2020～2023年　サクラグローバルホールディング株式会社
2023年　株式会社ストラテジー・イン・モーション設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
医療機器製品の品質保証、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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