適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
～ QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性を抑えて設計開発・購買・製造各フローにて正しくリスクマネジメント活動を行うために ～
医療機器を上市する上で、QMS省令（ベースはISO13485:2016））に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、 有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
今回は、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。
日時
【Live配信】 2025年4月22日（火） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年5月13日（火） まで受付（配信期間：5/13～5/27）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
医療機器の企画・開発・購買・製造の各々の活動はQMS省令への適合が必須となるが、QMS省令とリスクマネジメントの全体的な連携を理解し、活動することが、有効・安全な医療機器の上市に繋がる。
今回は、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するか学習する。
習得できる知識
・QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求事項の理解
・医療機器を上市するための製造業、製造販売業の要件の理解
・リスクマネジメント（ISO14971:2019）の構造と要求事項の理解
・QMS省令とリスクマネジメントの関与・連携の理解
・各プロセス（設計開発・購買・製造）とリスクマネジメント活動の理解
セミナープログラム
・医療機器の分類と参入パターン
・医療機器事業のビジネスモデルと体制要件
１． QMS省令の構造とISO13485の関係性、及び引用法令
・ISO13485の成り立ちとQMS省令
・QMS省令の概要
２． QMS省令の要求事項
・品質管理監督システム
・管理監督者の責任
・資源の管理監督
・製品実現
・測定、分析及び改善
３． リスクマネジメント（ISO14971:2019（JIS T14971:2020））の要求事項
・リスク分析（ハザード特定、リスク推定）
・リスク評価
・リスクコントロール
・残留リスク評価
４． 設計開発活動とリスクマネジメント
・各設計開発プロセスとリスクマネジメントの実施事項
・リスクマネジメント計画書
・ハザード特定
・リスク分析・評価
・リスクコントロールの実施
・リスクマネジメント報告書
５． 購買活動とリスクマネジメント
・リスクベイストアプローチ
・供給者評価と購買情報
・購買製品の検証
６． 製造活動とリスクマネジメント
・設計開発移管とリスクマネジメント
７． リスクマネジメントとその他留意点
・ユーザビリティエンジニアリングとの連携
・サイバーセキュリティとの連携
□ 質疑応答 □
セミナー講師
菊地 康博 氏
【講師略歴】
オリンパス（会津オリンパス・オリンパスアメリカ）で、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。
【主なご研究・ご業務】
・ISO9001・13485品質マネジメントシステム構築
・米国QMSRマネジメントシステム構築
・厚労省令169・135号マネジメントシステム構築
・いわて産業振興センター 医療機器コーディネーター
・AMED医工連携イノベーション推進事業
・やまがた産業支援機構
・中小企業整備基盤機構 等
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
申込締日: 2025/05/13
受講料
55,000円（税込）/人
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