ISO13485:2016統計的手法－規格が要求する統計的手法の活用方法及びそのポリシーの手順書化－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　ISO13485:2016が米国21 CFR Part820同様に設計段階、製造段階のポイントポイントで統計的手法を用いることを要求している。これを受けて、製造業者でも統計的手法の導入を行っているが、その内容はテクニックとしてどの統計的手法を用いるかを主としており、規格が要求しているどのような場面で統計的手法を使って、何を検証するのか、いかに妥当性を示すのかについての理解まで至っていない場面も少なからず見受けられる。
　本セミナーでは基礎的な統計的なテクニックを示すとともに、製造業者が知っておくべき、規格が要求する統計的手法の活用方法およびそのポリシーをいかに手順書にまとめていくかについて解説を行う。

習得できる知識

・ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
・リスクベースドアプローチの考え方の理解
・検証／バリデーションの考え方
・統計処理の基礎的な考え方

セミナープログラム

1.ISO 13485の統計的要求
　1.1　設計
　1.2　購買／製造
　1.3　データ分析
　　1.3.1　QC7つ道具
2.統計基礎
　2.1　統計解析
　　2.1.1　記述統計
　　2.1.2　推測統計
　　　2.1.2.1　推定
　　　　2.1.2.1.1　点推定
　　　　2.1.2.1.2　区間推定
　　　2.1.2.2　検定
　　　　2.1.2.2.1　検定基礎
　　　　2.1.2.2.2　パラメトリック検定
　　　　2.1.2.2.3　ノンパラメトリック検定
　2.2　抜取試験
3.ISO 13485での具体的な対応
　3,1　設計管理プロセス
　3.2　プロセスバリデーション
　3.3　統計的手法の方針
　　3.3.1　統計的手法手順書
　3.4　Q＆A

（質疑応答）

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」