＜全2コース＞原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規制（局方/GMP/ICH）/不純物管理/出発物質―【アーカイブ配信】

セミナープログラム

【コース1】

『ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例』

日時：6月8日（水）ごろ配信（視聴期間：10営業日　収録時間：5時間）

趣旨：
原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解をわかりやすく解説いただきます。
また、原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込みとして、治験用原薬を含む原薬工程のプロセスバリデーション、洗浄バリデーションや、最近の3極原薬製造所査察トレンド（FDA、PIC/S、国内当局）とGMP指摘事例をあわせて解説いただきますので、原薬開発・製造・QC/QA担当者、ならびに、製造所のQuality Cultureの醸成にむけて、ぜひご活用ください。

目次：

1.  GMP（Good Manufacturing Practice）及びGMP3原則
2.  ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化
3.  2021年8月GMP省令改正（①～⑦）と原薬GMP：
4.  ICH Q7の基本理解（GMP全体が理解できる）
5.  ICH Q11の適用
6.  PIC/S GMPとICH Q7について （EMA Q&A）
7.  原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込み
8.  ICH Q9品質リスクマネジメントレビュー（原薬製造所での実施例）
9.  まとめ

（詳細な目次はこちら）

【コース2】

『局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応』

日時：7月7日（木）ごろ配信（視聴期間：10営業日　収録時間：5時間）

趣旨：
原薬中の不純物については、これら不純物質や残留溶媒だけでなく、出発物質や製造方法の変更（合成ルート、試薬・副原料、工程条件等）がある場合には、ICH Q3D、そしてICH M7の中に規定された毒性の強い不純物評価が管理対象となる。局方/ICHにおける不純物管理と出発物質設定と選定の妥当性、そしてCQA・CPP設定の押さえるべきポイントにつきICH Q11の管理戦略を踏まえ説明いただきます。
また、最近不純物の適合性証明書申請（CEP）において、欧州医薬品品質理事会（EDQM）の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、日局18に取り込まれた最近のICH Q3D規制動向、そして世界的なラニチジンによる発癌性の問題などを紹介いただきます。

目次：

1. 医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
2. 医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
3. 日局17の医薬品残留溶媒の管理について（平成27年11月厚労省通知）
4. 医薬品の元素不純物ガイドラインについて（ICH Q3D）
5. 潜在的発がんリスクを低減するための
   医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて（ICH M7）
6. 不純物の適合性証明書申請（CEP）における問題点と対応
7. 不純物ガイドライン相互の関連と出発物質の選定
8. ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
9. まとめ

（詳細な目次はこちら）

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事　エイドファーマ 代表　
高平 正行 氏

セミナー受講料

定価：82,500円（オンライン受講価格：66,000円）

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特別割引価格：
１名：78,370円（オンライン受講価格：60,500円）
２名：82,500円（１名分無料：１名あたり41,250円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき41,250円で追加受講できます。

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