医療機器プロセスバリデーションの要求事項と実施手順 -必要な記録と有効な統計的手法・製造設備のソフトウェアバリデーションも含めて-

セミナー趣旨

  ISO13485：2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その詳細は示されていない。
  本講習会では、これらの製造工程バリデーションのステップならびに各ステップで考慮すべきポイント、必要となる記録の例を交えて解説する。また、プロセスバリデーション実施時に有効となる統計的手法の種類紹介と使い方も紹介する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ QMS省令 令和3年厚生労働省令第60号
・ ISO13485：2016 医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項
・ ISO/TR80002-2 医療機器ソフトウェア 第2部 医療機器の品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアのバリデーション
・ GHTF 品質マネジメントシステムープロセスバリデーションガイダンスー 第2版 2004年1月
・ JIS T 0841-1：2009 最終段階で滅菌される医療機器の包装
    ー第1部：材料、無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
・ JIS T 0841-2：2009 最終段階で滅菌される医療機器の包装
    ー第2部：成形、シール及びプロセスのバリデーション
・ 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピューター化システム適正管理ガイドライン

習得できる知識

・ 医療機器の製造工程バリデーションステップと必要な記録
・ 製造設備のソフトウェアバリデーションの方法
・ バリデーションに有効な統計的手法

セミナープログラム

1. 製造プロセスのバリデーション要求
　1.1 プロセスバリデーションに関する要求事項：QMS省令/ISO13485：2016/QSR
　1.2 プロセスバリデーション対象
　1.3 変更管理に伴うプロセスバリデーション要求事項
2. プロセスバリデーション
　2.1 プロセスバリデーションのステップ
　2.2 要求事項の明確化（Unique Requirement Specification）
　2.3 バリデーション計画（バリデーションマスタープラン）
　2.4 設計時適格性評価（Design Qualification）
　2.5 据付時適格性評価（Installation Qualification）
　2.6 運転時適格性評価（Operational Qualification）
　2.7 稼働時適格性評価（Performance Qualification）
　2.8 バリデーションプロセスにおける統計的手法の活用
　　　・統計的手法の種類
　　　・サンプルサイズの検討
　2.9 バリデーション報告
　2.10 日常点検と保守点検
3. ソフトウェアバリデーション
　3.1 ソフトウェアライフサイクルと適用の範囲
　3.2 製造機器ソフトウェアバリデーション（ISO/TR80002-2）概要
　3.3 設計時適格性評価（Design Qualification）
　3.4 据付時適格性評価（Installation Qualification）
　3.5 運転時適格性評価（Operational Qualification）
　3.6 バリデーション報告
　3.7 日常点検と保守点検
4. 変更管理
　4.1 製造工程の変更管理
　4.2 再バリデーション

■講演中のキーワード
・ プロセスバリデーション
・ コンピューターシステムバリデーション
・ ソフトウェアバリデーション
・ CSV
・ サンプルサイズ
・ 統計的手法

セミナー講師

 QMサービス。IHARA 代表    居原 範道 先生

■ご経歴
1982年　信州大学理学部卒
1982-2002年　バクスター株式会社（透析事業部　製造、製造技術開発）
2002-2008年　アボットジャパン株式会社（品質保証責任者）
2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在　　 QMサービス。IHARA（個人コンサルタント）
■ご専門および得意な分野・ご研究
・ 医薬品GMP、GQP業務
・ 医療機器製造販売業業務全般
・ 医療機器製造業QMS業務全般
・ 医療機器販売、貸与、修理業務全般

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）
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