医薬品工場における空調設備の管理及び適格性評価とバリデーション

セミナー趣旨

　空調システムは、医薬品の経時劣化防止、汚染・交叉汚染防止、吸湿防止、並びに作業者の薬塵からの保護などに係る重要な手段である。これを達成するために適切な温湿度、差圧、換気回数、浮遊微粒子や微生物の管理が必要になる。さらに通常24時間連続稼働しており、信頼性の高さも要求される。
　にも拘わらず、医薬品製造業者は空調設備の管理とバリデーションについて製剤包装設備ほど注力していないように思われる。空調システムの設計を業者に丸投げしていては品質リスクを抱えることになる。
　本セミナーでは、演者が無菌製剤工場の運営経験から学んだ空調システムの設計、施工、適格性評価、運用時の留意点など事例を踏まえて解説する。

■キーワード
汚染管理戦略、ユーザー要求仕様書（URS）、適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）、クオリフィケーション/バリデーション、環境モニタリング

■関連法規、ガイドライン
・PIC/S-GMP Annex1
・PIC/S-GMP Annex15
・バリデーション指針
・日本薬局方
・バリデーション指針

習得できる知識

・空調システムの適格性評価項目
・日常の環境清浄度モニタリングでの留意点
・PQS（医薬品品質システム）とは
・汚染管理戦略（CCS）とは

セミナープログラム

1．最新GMPが求めていること
　1）PQS（医薬品品質システム）とは不断の検証と改善活動
　2）企業自らが汚染管理戦略を構築

2．法規・ガイドラインが空調システムに求めていること
　1）空調設備への要求事項

3．空調システムの基礎知識
　1）空調機の構成機器
　2）日米欧３極の空調要件
　3）換気回数の留意点
　4）全外気空調、循環空調、外気処理＋末端循環方式とは
　5）一方向流方式、乱流方式とは
　6）差圧設定の留意点
　7）風速の留意点

4．要請される作業環境の清浄度
　1）許容微粒子数
　2）グレードA、B、C、Dとは
　3）製造中(日常)の清浄度確認の留意点
　4）5.0μm以上の粒子モニタリングの目的と留意点

5．HEPAフィルターとは

6．アイソレータおよびRABSとは
　1）アイソレータの留意点
　2）RABSとアイソレータは何が違う?

7．空調システムの適格性評価
　1）ユーザー要求仕様書（URS）が適格性評価の判定基準になる
　2）空調設備のIQ、OQ、PQ実施項目例
　3）スモークスタディの実施
　4）飛散粉塵の評価（SMEPACの手法）

8．塵埃の発生源を知る
　1）ヒトがいれば発塵する
　2）更衣室は塵埃が溜まりやすい
　3）エアシャワーに除塵は期待できない
　4）天井の呼吸（差圧変動）に注意

9．環境モニタリングの留意点
　1）作業環境の微生物管理値
　2）浮遊菌、付着菌、落下菌測定の問題点と留意点
　3）微生物の迅速測定法

10．ユーザーサイドの保守点検
　1）空調設備のトラブル事例
　2）設備の状態を最もよく把握できるのは作業者
　3）日常点検は五感を活用

＜質疑応答＞

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター
代表　高木 肇　氏

　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
　退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
 

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
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