医療機器設計開発フローに沿ったQMS省令の理解・基礎講座 -各段階で残すべき記録/製造部門への橋渡しまで全体像がわかる-

セミナー趣旨

  医療機器を開発する際は、QMS省令に従った手順で開発を進めなければなりません。
  本セミナーでは、QMS省令に記載されている開発の手順を開発の流れに合わせて解説し、体系的に理解できるように進めます。
  また、一つ一つの項目について、どのような記録を残すべきか事例を挙げて解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法、QMS省令、ISO13485、ISO14971

習得できる知識

・医療機器の設計開発の流れがわかる。
・日々の開発の中で実施する、QMS省令に従った記録の残し方がわかる。

セミナープログラム

1．医療機器開発の流れとQMS
　1-1. 医療機器開発の流れ
　1-2. QMS省令とは/薬機法とQMS
　1-3. QMS省令に従うには1-. 製品実現の流れ
2．信頼できるデータを取得する
　2-1. データの信頼性とは
　2-2. 測定機器の管理
3．開発する製品（要求仕様）と開発担当者を決める
　3-1. 要求仕様とは
　3-2. 要求仕様書の作成
　3-3. 開発担当者を決める
　3-4. 開発計画と目標を管理する
　3-5. 設計開発ファイルを作成する
4．開発の結果の検証と設計のレビュー
　4-1. 開発の結果の検証
　4-2. 設計のレビューとは
　4-3. 設計を変更するとき
5．リスクマネジメント
　5-1. リスクマネジメントの手順
　5-2. リスクマネジメントの結果と実施すべき評価
6．外注先の管理
7．滅菌して使用する医療機器に求められること
8．設計の終わらせ方
　8-1. 妥当性確認
　8-2. 製造販売承認・認証申請
　8-3. 製品標準書の作成

■講演中のキーワード
設計開発、QMS省令、ISO13485、リスクマネジメント、品質記録

セミナー講師

 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役     清水 美雪 氏

■ご経歴
千葉大学大学院、多摩大学大学院卒。理学修士、経営情報学修士。
1998年にテルモ株式会社に入社後、17年間、医療機器の開発を行う。
途中一年間、東京大学医学部附属病院にて、医師たちと共に基礎研究を行う。
2015年10月、テルモ株式会社を退職し、(株)メディカルラボパートナーズを創業。
これまでに、多くの企業の医療機器の開発コンサルティング、市場調査などを行う。
■ご専門および得意な分野・ご研究
プラスチック製医療機器の開発、医療業界におけるニーズ探索・マーケティング、合成高分子、血液、細胞治療、高齢者医療
■本テーマ関連学協会でのご活動
国立開発法人日本医療研究開発機構　医療機器開発支援ネットワーク　伴走コンサルタント
国立開発法人日本医療研究開発機構　課題評価委員会　委員
厚生労働省　医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス　非常勤サポーター
医工連携コーディネーター協議会　コーディネーター
埼玉県立がんセンター　倫理委員会　技術専門員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
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  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
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