現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証

セミナー趣旨

　21世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。
　それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。
　そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。
　特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。

　本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順（特に毒性データに基づく設定）・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

習得できる知識

・ QbDに基づく洗浄バリデーションの考え方
・洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
・ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み
・残留限度値設定のための考え方－従来の方法と毒性に基づいた方法－
・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
・Process Validation Stage 3に対する取り組み

セミナープログラム

　１．はじめに
　　1-1. 医薬品の品質保証の歴史　-GMPとValidation-
　　1-2. あらたな品質保証へ‐数値からStoryへ-
　　1-3. 洗浄バリデーションの歴史
　　1-4. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント

　2．規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
　　2-1. JGMPにおける洗浄バリデーション
　　2-2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
　　2-3. cGMP における洗浄バリデーション
　　2-4. ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション
　　2-5. Destin LeBlanc's cleaning validation memos

　3．洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
　　3-1. バリデーションマスタープランとは
　　3-2. マスタープラン作成上の留意点
　　　- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
　　　- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
　　　- マスターバッチレコードと洗浄記録
　　　- Logbook記載上のポイント

　4．洗浄バリデーションにおける検討事項
　　4-1. 洗浄バリデーションの評価対象
　　4-2. 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
　　　- マニュアル洗浄、CIP、SIP
　　　- 専用部品と共用部品
　　4-3. ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
　　　- ワーストケースとは何か
　　　- ワーストケース設定上の注意点
　　　- ワーストケースに基づいたバリデーション
　　4-4. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
　　　- ダーティホールドタイムの設定方法
　　　- クリーンホールドタイムの設定
　　4-5. 残留限度値の設定の考え方
　　　- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
　　　　・ 具体的な計算事例
　　　　・ 共有表面積の考え方
　　　- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物で限度値が高くなる？‐
　　　- 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか？
　　4-6. サンプリングの留意点
　　　- Swab法か、Rinse法か
　　　- 回収率は、何％が求められるのか
　　　- 分析方法の選択　‐TOCでの評価は可能か‐
　　4-7. キャンペーン生産への対応

　5．作業者の教育訓練時の留意点
　　5-1. 洗浄作業者の適格性確認
　　5-2. 目視検査員の適格性確認　‐
　　　- 限度値評価のための適格性
　　　- 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐

　6．査察時に留意すべき事項
　　6-1. 査察手順
　　6-2. 準備すべき文書
　　6-3. 回答者が留意すべき事項
　　6-4. 指摘事項の具体例

　7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
　　7-1. Continued Process Verification（CPV）への対応
　　7-2. 製品品質の照査とCPVの違いとは何か

　8. 参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
　　（例）限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか？

　9. まとめ

　【質疑応答】

キーワード：
医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習

セミナー講師

PURMX Therapeutics, Inc． シニアダイレクター 宮嶋 勝春 氏

【専門】製剤学　薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
2017年‐2023年　ナノキャリア㈱　研究部部長、取締役（監査等委員）
2023年‐2024年　NANO　MRNA㈱　顧問
2024年－　PURMX Therapeutics, Inc．シニアダイレクター

【学会活動等】
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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