GMP省令が求める医薬品品質システム（PQS）と実行的な品質マネジメントシステムの構築

セミナー趣旨

習得できる知識

・GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム（PQS）
・品質マネジメントレビュー
・製品品質照査の為の具体的な進め方、統計的手法の活用
・ICH Q10に求められる「責任役員、及び経営陣の責任と役割」
・製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成

セミナープログラム

セミナー講師

エイドファーマ代表 　NPO-QAセンター理事兼事務局長　
エヌエスファーマ株式会社 シニアコンサルタント
高平 正行　氏　

略歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
現在に至る

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