医療機器の滅菌バリデーション/外部委託施設への監査～QMS省令の要点と監査ポイントおよび委託者・受託者の責任範囲と取り決め～

医療機器の滅菌を外部に委託する際、委託側/受託側の責任範囲はそれぞれどこまで発生するのか？ QMS省令・各種滅菌ガイドラインの要点を踏まえ、滅菌委託先への監査時のポイントを解説 

セミナー講師

 価値創造&バリデーション 支援センター 代表   山瀬 豊 氏

■ご経歴・東海大学工学部原子力工学科卒・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長・元日本食品照射研究協議会　理事　・元日本防菌防黴学会　評議員■ご専門および得意な分野・ご研究 保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育■ご研究・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究・電子線滅菌に関する線量測定技術研究・変換X線の透過性に関する研究・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション■本テーマ関連学協会でのご活動・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員・日本防菌防黴学会会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。お申込みは4営業日前までを推奨します。それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  医療機器の外部滅菌委託の際には、QMS省令、滅菌バリデーション基準などの要求事項を遵守する必要がある(コンプライアンス遵守)　。しかしQMS省令、ISO規格事例を十分理解していないと、守るべきルールが不明確となる。特に委託側は滅菌受託側が滅菌と滅菌バリデーションの責任を当然もつものと勘違いされて、いわゆる滅菌委託先への丸投げが問題となるケースもある。QMS要求で示すように滅菌、バリデーションの最終責任は製造販売業者の委託側にあることを理解し、滅菌プロセスのどのようなポイントについて事前に確認し、監査すべきか。ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点も示す。

受講対象・レベル

外部委託滅菌をしている医療機器、医薬品、包装容器等の品質管理部門、バリデーション部門、コンプライアンス管理部門、バリデーション責任者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなどQMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO13485、ISO11137

習得できる知識

QMS省令の滅菌関連要求事項、ISO滅菌委託の際の留意点の理解

セミナープログラム

1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント　・第44条　滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項　・第46条　滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション　・第5条の5　外部委託　・第23条　能力、認識及び教育訓練3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント　・目的と適用範囲　・規格との関係　・定義(用語)  滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他　・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析　製品管理　他)　・滅菌剤の特性　　・プロセス、装置特性　・バリデーション、手順書、計画書　他　・日常監視及び管理　・滅菌からの製品リリース　、パラメトリックリリース　・プロセス有効性の維持　・その他4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲　取り決め事項等について　・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書　・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点　・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)　・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)　・ガンマ線滅菌　・電子線滅菌6.滅菌に関する力量教育　・業務に似合った力量教育と教育プログラム　・教育する側の力量　・省令改正、行政通知、バリデーション基準等の改正の都度　・微生物試験に関する力量教育と力量評価7. その他

■講演中のキーワードQMS省令、滅菌バリデーション、外部滅菌委託、委託者受託者の責任