医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応

セミナープログラム

【12:30～14:00】
【第１部】 製造販売業者としての承認書コンプライアンス
  武田薬品工業(株)　グローバルクオリティ　信頼性保証統括部　品質保証部　部長　伊藤 秀樹　氏
　
【講座内容】
１．昨今の法令・承認書コンプライアンス違反
　1.1 法令・承認書コンプライアンスに関する業界の現況
　1.2 法令・承認書コンプライアンスに関する通知

２．法令の改正とその対応
　2.1 薬機法の改正
　2.2 GMP省令の改正

３．製造販売業者としての承認書コンプライアンス対応
　3.1 承認書コンプライアンスにおける課題
　　・製造所の薬事要件に対する理解不足
　　・製造所管理の複雑化・広域化
　3.2 承認書コンプライアンス対応
　　・薬事要件に関するトレーニングの実施
　　・標準化を目的とした手順の導入
　　・継続的な製造所とのコミュニケーション

４．今後の展望

【質疑応答】

【14:15～16:45】
【第２部】 製製造業者としての申請書記載内容のグレー部分への対応
  (株)ミノファーゲン製薬　顧問　脇坂 盛雄　氏
　
【講座内容】
１．日米欧における変更事項の重度区分
２．軽微変更/一部変更申請の確認
３．一部変更承認(一変）申請の判断と記載法
　3.1 品質に影響するかどうかの判断　
　3.2 各社によって判断が分かれていると思われている点；

４．MF登録事項の変更
５．薬事対応（一変/軽微）の判断
　5.1 軽微変更か、一変申請が必要な変更かは第0210001号通知に基づいて判断
　5.2 製造販売承認書の記載からの判断　
　5.3 製造販売承認書の記載（届出事項と一変事項）と当局の判断の相違の場合

【質疑応答】

セミナー講師

【第１部】武田薬品工業(株)　グローバルクオリティ　信頼性保証統括部　品質保証部　部長　伊藤 秀樹　氏
【第２部】 (株)ミノファーゲン製薬　顧問　脇坂 盛雄　氏 

セミナー受講料

  聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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