滅菌バリデーション基礎講座

☆新人、初心者向けに、滅菌、 滅菌バリデーション(科学的検証)の基礎から解説！★規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、　　　　　　　　　　　　　　　　　滅菌バリデーションの事例についても解説！★滅菌関連の力量教育の一環としても活用可能なセミナーです！ ※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。 

セミナー講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　山瀬 豊 氏《専門》放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用《略歴》1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務 　　　　　2008-2010年　住友重機械ビジネススクール(SBS)2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞 2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る　　　2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞《活動等》・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員・日本医療機器テクノロジー協会QMS委員　滅菌委員・日本医療機器産業連合会　滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員・行政薬務担当者研修講師・外部医薬品、医療機器企業　薬事コンサルティング・放射線プロセスシンポジウム実行委員・元日本防菌防黴学会評議員・元日本食照射研究協議会理事　・各セミナー企画、アドバイス《執筆等》・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著　(日本規格協会)・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　共著　(シーエムシー出版)・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　(日本防菌防黴学会誌)・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)その他

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

☆滅菌セミナーセット割り☆①2/5（水）10：30～16：30滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】②3/7（金）10：30～16：30滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【LIVE配信】※詳細はこちらから※セットでお申し込みの方は、備考欄に「セット申し込みを希望」とご記入ください。

①～②のセミナー１講座申込⇒１名申込49,500円（税込）、2名申込55,000円（税込）２講座申込⇒１名申込88,000円（税込）、2名申込99,000円（税込）

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法　から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント　並びに　実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例(放射線・電子線滅菌事例)を紹介・解説する。　また、今後　食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。

受講対象・レベル

■受講対象・これから滅菌製品等を考える方・品質、薬事、技術担当者・GMP、QMS、リスクマネジメント担当者・滅菌工程の監査等　対応者

習得できる知識

■受講後、習得できること・滅菌の基礎・滅菌バリデーションの要求事項・各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・滅菌バリデーション基準・改正　日本薬局方・ISO 滅菌バリデーション規格、

セミナープログラム

1.滅菌の基礎　1-1.滅菌関連の用語と定義　1-2. 無菌性保証　1-3微生物試験の判別、測定　1-4.各滅菌方法の特徴と留意点

2.滅菌バリデーションの基礎　2-1.滅菌バリデーション基準(行政通知 )　2-2. DQ,IQ,OQ.PQ 　2-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点　　　湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌 　2-4.製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション　2-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲　2-6.外部内部監査のポイントと留意点

3.滅菌バリデーション事例　(電子線滅菌)　3-1. 滅菌設備の据え付け時の確認　3-2. 製品性能の適格性確認　　(素材への影響確認、最大許容線量決定)　3-3. 製品の微生物汚染菌の確認　　(バイオバーデン測定とそのバリデーション)　3-4. 滅菌線量の決定　(Log式法、ISO11137)　3-4. 稼働性能の適格性確認　(設備のバリデーション)　3-5. 運転時の適格性確認(製品積載時の線量分布、条件設定)　3-6. 滅菌支援システムのバリデーション　3-6. 定期的バリデーション

4. 滅菌関連の技術情報　4-1. 滅菌関連の監査指摘事例　4-2. 滅菌関連の回収事例　4-3. 滅菌関連の力量教育　4-4. EOG滅菌の環境管理　4-5. その他

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