バイオ医薬品の事業性評価手法

セミナー趣旨

様々な事業性評価の研修が行われている。多くがNPVや市場予測を重視した内容であるが、そもそも論として検討している外部アセット（候補薬、プラットフォーム技術、企業）が事業化に耐えうるアセットであるかの見極めをしっかりしなければ、NPV等は絵に描いた餅である。国内製薬会社が導入した製品を上市まで導けないケースの根本は、アセットの目利きがしっかり出来ていないためではないだろうか。本研修では、特に研究開発・CMC・知財に関し、製薬企業・ベンチャー/アカデミアで医薬品の研究開発に携わり、デュー・デリジェンスを両方の立場で経験した講師陣により、外部アセット、特にバイオ医薬品を評価する際に気を付けるべき点を抑える。

受講対象・レベル

製薬企業で製品導入やM&A案件・新規事業への投資を評価される方（事業開発、研究開発、CMC、知財）

習得できる知識

外部アセットを評価する上で肝になる要素

セミナープログラム

　１．はじめに

　２．デュー・デリジェンス実施における研究・開発データの見極め
　　デュー・デリジェンスの際に何をどこまで確認するか？製薬企業では当たり前のことが、
　　ベンチャーやアカデミアでは当たり前でないことが多々ある。それを見抜けるかが
　　勝負の鍵であろう。

　　2-1 相手を信じてはいけない。最初から最後まで疑い続けろ。
　　2-2 データを見たら、その組織のサイエンスのレベルが分かるか？
　　2-3 データを見て、捏造かもしれないと思えるか？
　　2-4 貴方は、化合物の何を見ていますか？
　　2-5 貴方は、どこまで確認しますか？
　　2-6 ディスカッション

　３．開発成功の鍵を握るCMC戦略と信頼性確保のポイント
　　CMC（化学・製造・品質管理）は、開発初期からしっかりとした取り組み求められて
　　おり、そこには技術的な問題以外に“信頼性の確保”という大きな命題への対応が
　　求められている。
　　こうした開発を失敗しないためのCMC戦略について多面的に解説を行う。

　　3-1 CMCとは何か、なぜバイオ医薬品開発では重要なのか！
　　　3-1-1 CMCがバイオ医薬品の品質を保証する
　　　3-1-2 開発段階に応じたCMCへの取り組み
　　　3-1-3 Due Diligenceから見たCMCのポイント
　　3-2 バイオ医薬品の品質は設計で作り込まれる！
　　　3-2-1 Quality by Designに基づく製剤開発のポイント
　　　3-2-2 医薬品の品質保証-DataからStoryへ-
　　3-3 医薬品開発は信頼性にかかっている！
　　　3-2-1 医薬品開発に求められる信頼性とは何か
　　　3-2-2 “信頼性の基準”への対応
　　　3-2-3 Quality Cultureが信頼性を担保する？
　　3-3 ディスカッション

　４．知っておくべき知財デューデリデンスと知財ポジション、リスク把握
　　バイオ医薬品は低分子医薬とは異なり、複数の技術が複合的に使用されることが多く、
　　このため低分子医薬品と比較すると関係する特許権の数が多くなる傾向にある。
　　バイオ医薬品に使われる技術を多面的に理解することで、知財ポジションやリスクの
　　把握を行うことについて概説する。

　　4-1 バイオ医薬品の知財デューデリデンス概要
　　4-2 アカデミア発バイオ医薬品シーズの留意点
　　4-3 早めに確認しておきたいFreedom to Operate
　　4-4 ディスカッション

　５．総合討論

　６．総括

スケジュール：
13：00～13：15　項目１　〈15分〉
13：15～14：15　項目２（森先生）〈45分＋質疑応答15分〉
14：15～14：25　休憩10分
14：25～15：25　項目３（宮嶋先生）〈45分＋質疑応答15分〉
15：25～15：35　休憩10分
15：35～16：35　項目４（中谷先生）〈45分＋質疑応答15分〉
16：35～16：55　項目５〈20分〉
16：55～17：00　項目６〈5分〉
※前後する可能性がございます。

キーワード：
バイオ,モダリティ,事業性,費用,知財,ライセンス,セミナー,Web,LIVE,講座

セミナー講師

◆TMパートナーズ（合）代表社員　薬学博士　森 俊介　氏
《ご略歴》
30年以上に渡り、国内外の様々な組織（アカデミア、事業会社、投資会社、自治体）で、多面的に医薬品や医療機器等の研究開発や運営・経営・人材育成に携わってきました。
　・米国でアカデミア創薬を体現し、研究成果を導出
　・製薬企業で創薬研究・新規事業の立上げ・事業開発を経験
　・上場バイオベンチャーへのハンズオン投資
　・ベンチャーキャピタリストとして日本と欧州のバイオベンチャーに出資
　・独立社外取締役や監査等委員として企業経営に参画
《現在の主な役職》
　・エディットフォース（株）　社外取締役
　・ジェイファーマ（株）　社外取締役・監査等委員（常勤）
　・国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）課題評価委員
　・JST「大学発新産業創出基金事業　可能性検証」専門委員
　・「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム　副事業責任者
　・とやまスタートアップ戦略会議委員
　　詳細はTMパートナーズ合同会社HPをご覧ください：https://tmpartnersllc.co.jp

◆PURMX Therapeutics, Inc． シニアダイレクター　薬学博士　宮嶋 勝春　氏　
《ご専門》
　製剤開発 (内服固形製剤、DDS製剤など)
　製剤の技術移管
　医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
《ご略歴》
　1979年4月〜2000年2月 ゼリア新薬工業（株） 製剤研究所/中央研究所
　　　　　　　　　　 (医療用医薬品、OTC製品の製剤開発)
　1983年2月〜1985年10月 米国Utah大学薬学部留学 (経皮吸収製剤の研究)
　2000年3月〜2006年3月 テルモ（株） 研究開発センター (リポソーム製剤の開発と技術移管)
　2006年4月〜2008年7月 奥羽大学 薬学部 (製剤学、物理薬剤学担当)
　2008年8月〜2016年5月 武州製薬（株） 製造技術部/EHS部 部長
　　(技術移管、ProcessValidation、査察対応)
　2016年6月〜2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 (JSPME) 事務局長
　2017年6月〜2021年6月 ナノキャリア（株） 研究部 部長
　2021年7月〜2023年6月 ナノキャリア（株） 取締役 (監査等委員)
　2023年7月〜2024年 NANO MRNA（株） (旧 ナノキャリア （株） ) 顧問
　2024年〜 PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
《ご活動等》
　1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
　2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
　2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
　2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
　2017年〜2020年 レギュラトリーサイエンス エキスパート

◆中谷国際特許事務所　弁理士　中谷 智子 氏
《ご専門》
　医薬品分野の知財戦略
《ご略歴》
　1997年4月　三共（株）第二生物研究所
　1999年4月 同　知的財産部（低分子医薬部門、バイオテクノロジー医薬部門）
　2001年　　弁理士登録（登録番号第12029号）
　2003年1月　清水橋本国際特許事務所
　2003年12月　独立系バイオVC
　2005年10月　長谷川国際特許事務所　設立パートナー
　2019年4月　富山県「くすりのシリコンバレーTOYAMA」
　　　　　　　　　　創造コンソーシアム　知財法務責任者（現任）
　2019年5月　国内バイオベンチャー　社外取締役
　2019年9月　名古屋国際特許業務法人　オブ・カウンセル
　2021年4月　中谷国際特許事務所　代表（現任）
　2022年4月　国立大学法人鹿児島大学　南九州・南西諸島域イノベーションセンター
　　　知的財産・リスクマネジメントユニット　特任教授（現任）
《ご活動等》
　JBA バイオリーダーズ研修　知財講師・評価委員
　LIP横浜　中小・ベンチャー企業等支援事業　アドバイザー
　医薬基盤・健康・栄養研究所　ベンチャー認定委員会　外部専門家委員
　国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）課題評価委員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
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2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
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