★ 治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかのか?

 

日時

【Live配信】2025年1月27日(月)10:30~16:30
【アーカイブ(録画)配信】 2025年2月6日まで受付(視聴期間:2月6日~2月16日まで)

セミナー趣旨

治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理全般について、特に医薬品GMP管理との相違点を主眼に解説致します。また、治験薬GMP管理としては悩ましい変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、その運用につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。
本講演を受講頂くことで、治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解でき、実際に運用できるようになります。

習得できる知識

 ・治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
 ・治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます。
 ・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
 ・治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
 ・日米欧3極の治験薬GMPの理解が深まります。
 ・新しいガイドラインである「ICHQ14分析法の開発」の要求事項を学ぶことができます。

セミナープログラム

1.治験とは何か
2.治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
3.治験薬GMPの適用範囲
4.治験薬GMPと医薬品GMPとの相違点
5.開発品(治験薬)における品質システム運用と記録の残し方
 5-1 出荷判定
 5-2 プロセスバリデーションとベリフィケーション
 5-3 変更管理
 5-4 逸脱管理
 5-5 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
 5-6 回収処理、返品処理
 5-7 教育訓練
 5-8 文書管理
 5-9 再加工・再処理
 5-10 不適合品管理
 5-11 供給者管理
 5-12 是正・予防
 5-13 製品標準書
 5-14 品質リスクマネジメント
 5-15 製品品質照査
 5-16 品質マネジメントレビュー
 5-17 安定性試験

6.委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
7.治験薬の製造設備
8.「治験薬GMPにおけるQ&A」について
9.ICHQ14「分析法の開発」に観られる要求事項

【質疑応答】

セミナー講師

(株)Office貴席 代表取締役 松本博明 氏

略歴
1986年4月   旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月   旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月   QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員

セミナー受講料

  1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

■ Live配信セミナーの視聴環境について

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  • 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
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  • アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

申込締日: 2025/02/06

受講料

55,000円(税込)/人

申込締日:2025/02/06

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、会場での支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器・化粧品等規制

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開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

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医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器・化粧品等規制

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