＜実務担当者必見：全3回で身につく滅菌の基礎とバリデーション手順＞医療機器等の滅菌/滅菌バリデーションにおける実務対応徹底理解シリーズ

セミナープログラム

第１回　4月17日（木）13:00ー17:00
  医療機器等の滅菌入門編：滅菌とは、滅菌法の種類と特徴、微生物と微生物試験の基礎
～除菌殺菌消毒除染滅菌の違い、微生物の分類と滅菌抵抗性菌種、無菌性保証水準SAL～ 

■講座のポイント　
  第1回目の滅菌講座では、滅菌済医療機器やその他無菌製品等を初めて扱う方も含めた、滅菌入門編として、除菌、殺菌、消毒、滅菌の違いから、各滅菌法の特徴、微生物の種類と特徴、無菌性保証(滅菌保証)や無菌性保証レベルSAL10-6の意味など基礎的な部分を可能な限り分かり易く解説する。社内教育の一環としても活用頂きたい。

■受講対象　
滅菌済医療機器、無菌包装容器等の製造、輸入、製造販売業者、品質、薬事、技術、営業担当者

■受講後、習得できること　
殺菌消毒滅菌の違い、各滅菌法の特徴、無菌性保証と無菌性保証レベル
微生物の概要、微生物試験概要

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO滅菌規格、日本薬局方、PIC/S GMP

■講演中のキーワード
除菌、殺菌、消毒、滅菌、バリデーション、無菌性保証、無菌性保証レベルSAL、
バイオバーデン、無菌試験、微生物試験、EOG滅菌、放射線滅菌、湿熱滅菌

■講演プログラム　
1.微生物とは
　・滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
2.滅菌等の基礎
　・除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
3. 滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
　・無菌性保証水準(SAL)とは
　・無菌性保証(滅菌保証)とは
　・D値(微生物の殺菌抵抗性)とは
4. 微生物、汚染菌(バイオバーデン)の確認試験の基礎
　・無菌試験、生菌数測定試験他
5. 各滅菌法の特徴
　・乾熱滅菌
　・湿熱滅菌(高圧蒸気)
　・ガス滅菌(EO、過酸化水素)
　・放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)
　・参考　ろ過法等
6.滅菌処理条件の方法の概要
7.その他
＜質疑応答＞

■第２回　4月24日（木）13:00ー17:00
  医療機器等の滅菌実務初歩編：滅菌のQMS要求と滅菌バリデーション基準要求の詳細解説と監査時の留意点
～コンプライアンスの遵守のためのリスクの高い滅菌関連要求事項の確認は重要！
   滅菌プロセスの監視測定分析とマネジメントレビューインプット、その他～

■講座のポイント　
  第2回目の滅菌講座では、医療機器等に関する滅菌実務者向けの初歩編としてQMS省令の滅菌関連要求項目、滅菌バリデーション基準要求項目の解説とともに具体的なQMSに関する適合性監査時の留意点などを含めて解説する。
  特にQMSの改正では、特に製造販売業者、企業の責任とともにリスクの高いプロセスを重視する傾向があり滅菌プロセスも監査では重視されている。
  企業のコンプライアンス遵守では、要求ルールをまず知り理解することが最も重要。

■受講対象　
QMS品質担当者、滅菌実務者、製造販売業者、コンプライアンス責任者

■受講後、習得できること　
無菌性保証SAL、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準、日本薬局方の滅菌

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準　日本薬局方、

■講演中のキーワード
滅菌バリデーション　バイオバーデン　微生物試験　QMS、無菌性保証

■講演プログラム　
1. 滅菌実務の基礎
　・滅菌と無菌性保証について
　・無菌性保証レベルSALの意味
　・滅菌と滅菌バリデーションについて
　・製品の無菌試験では無菌保証とはならない理由
　　(無菌試験による無菌性保証の限界)
2. QMS省令における滅菌関連の要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
    (コンプライアンス遵守のためのルールの確認)
3. 滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
　(コンプライアンス遵守のためのルールの確認)
・滅菌バリデーションとは
　・DQ、IQ、OQ、PQ
・製品性能の適格性確認
　・微生物の適格性確認
　・各滅菌法とISOバリデーション規格
　・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
　・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
　・定期、変更時のバリデーション
　・日常のバリデーション
　・バイオバーデンの管理
　・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
　・滅菌関係の力量教育
　・マネジメントレビュー
　・その他
4. 各滅菌法での管理すべき項目(日本薬局方)
　・湿熱滅菌
　・EOG滅菌
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌
5. その他
＜質疑応答＞

■第３回　5月15日（木）13:00ー17:00
医療機器等の滅菌実務深堀（上級）編：滅菌バリデーションの深堀、D値の深堀共存物影響、
バイオバーデン管理とバリデーション、滅菌外部委託時の留意点、EOG樹脂吸着残留比較　最新米国EOG問題　等
■講座のポイント　
  第3回目の滅菌講座では、医療機器等に関する滅菌実務者の中上級者向けとして・滅菌バリデーションの深堀として、各滅菌バリデーションでの留意点、微生物試験のバリデーション、微生物の共存物の影響や抵抗性菌のD値の深堀、バイオロジカルインジケータ指標菌より抵抗性の強い菌種、外部委託滅菌の際の留意点、QMS滅菌関連の外部監査査察時の対応上の留意点などを解説する。

■受講対象　
製造販売業者、品質担当者、滅菌バリデーション実務者、バリデーション責任者、
製造販売業者、QMS滅菌担当者、研究開発担当者

■受講後、習得できること　
滅菌バリデーション、微生物試験バリデーション、各滅菌法のバリデーション留意点
EOG滅菌リスク、放射線滅菌リスク

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO各滅菌規格、日本薬局方
FDA情報　

■講演中のキーワード
QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO滅菌規格、日本薬局方
湿熱滅菌、放射線滅菌、EOG滅菌、放射線経時劣化、EO残留

■講演プログラム　
1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
　・改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
　・改正　滅菌バリデーション基準のポイント
　・リスクの高い滅菌プロセスの重要性(リスクマネジメント)
　・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
　・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
2.外部滅菌委託の際の留意点
　・委託側受託側の責任範囲　ISO解説事例
3.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
　・湿熱滅菌
　・EOG滅菌
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌
4.滅菌バリデーョンの深堀
　4-1.微生物試験、バイオバーデン測定のバリデーション
　　・培地の性能試験
　　・バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
　　・回収率の必要ない方法
　4-2.微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例(生残率曲線とD値算出)
　4-3.D値算出、判定時の留意点
　　・指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
　　・バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
　　・素材、薬剤との共存物によるD値への影響
　　・シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
　4-4.バイオバーデンの管理
　　・バイオバーデン数の管理指標　アラートレベル、アクションレベル
　　・測定頻度　ISO要求、PIC/S要求との違いなど
　　・作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
　4-5.載荷形態を定めたバリデーション
　　・滅菌装置ごとの検証
　　・混載時の影響、端数時の影響
　　・滅菌庫内の空間による影響
　　・バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証　
　4-6.滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
　　・微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
　　・コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
　　・滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
　4-7.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
　　・熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
　　・滅菌バリアシステム(包装材)の素材影響等も重要
　　・プラスチック等からの溶出物の確認評価
　4-8.ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
　　・樹脂による違いなどの検証
　   ・積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
　4-9.日常、再、定期的バリデーション
　　・日常の監視測定評価分析
　　・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
　　・定期的バリデーション
5. 米国FDAのEOG滅菌施設の停止措置と代替滅菌プログラムとは
6. その他
＜質疑応答＞

セミナー講師

 価値創造&バリデーション 支援センター 代表    山瀬 豊 氏

■ご経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員
■ご専門および得意な分野・ご研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、
微生物試験、放射線利用・滅菌教育
■ご研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナー受講料

(税込(消費税10%)、資料付)

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合：70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合：40％返金

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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