GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

セミナー趣旨

　医薬品企業が新工場を構築する機会は少ない。このため、社内にユーザーエンジニアリングの知識・経験の蓄積・継承がなく、設計をエンジ会社等に丸投げせざるを得ない。さらに多品種少量生産、派遣社員依存の生産体制のために保守点検に手が回らず、事後保全体質となる。この結果、汚染、交叉汚染、ミスの潜在リスクを抱え、保全業者のスケジュールの影響を受ける等、生産性を落としてしまう。まずは、作業者が設備構造を理解し、リスク抽出と改善活動が行えれば、設備トラブルは大幅に低減でき、生産性を上げることができる。
　本講座では、URS作成時の要点、作業者にもできる五感活用による日常点検など、施設設計と維持管理のポイントを具体的な例を挙げて解説する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH-Q9品質リスクマネジメントガイドライン
・PIC/S GMP (Annex1改正案、Annex15)ガイドライン
・共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録（PI043-1）

■講演中のキーワード
・ユーザー要求仕様書（URS）
・医薬品品質システム（PQS）
・品質リスクマネジメント（QRM）
・保守点検（保全）

習得できる知識

・ユーザーエンジニアリング業務とは
・ユーザー要求仕様書（URS）作成時のポイント
・汚染、交叉汚染、ヒューマンエラーに考慮した施設構築
・どのような保守点検体制が望ましいのか
・作業者に行わせる日常点検の例

セミナープログラム

1．施設構築業務の流れ
　1）施設構築にはGEP（Good Engineering Practice）が必要
　2）プロジェクト業務のフロー
　3）基本計画、基本設計での主要業務

2．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
　1）URS作成時に設計時のリスクマネジメントを実施
　2）URSがDQの判定基準になる
　3）URSの留意点
　4）URSの記載項目例

3．建屋設計時の留意点
　1）構造設備への要請事項
　2）交叉汚染に配慮（区画分離、環境清浄度）
　3）洗浄室、内装、倉庫の交叉汚染対策例

4．空調システムの留意点
　1）各種空調システムの特徴
　2）換気回数、差圧設定の留意点
　3）作業者保護の視点
　4）気流の流れを知る（スモークスタディ）
　5）風速の留意点
　6）空調システムの適格性評価の3フェーズ

5．異物混入防止策
　1）原材料中の異物対策
　2）包装室は特に注意
　3）ヒトは発塵源
　4）動作発塵＝微小粒子だと侮れない
　5）更衣室の留意点
　6）防虫防鼠対策

6．ヒューマンエラー防止策
　1）ヒューマンエラーの主な原因（エラー原因は多岐に渡る）
　2）エラーを誘引する作業環境例

7．保守点検の必要性と体制づくり
　1）構造設備は劣化するもの
　2）保全組織の各種形態
　3）全面外注化は問題
　4）保全には維持活動と改善活動がある
　5）作業員の点検と業者の保全で対応

8．日常的検証（改善活動）の実施
　1）「自己点検」の究極形は「日常点検」
　2）五感を活用して日常点検
　3）日常点検の基本は「6S活動」、そして10S活動まで拡大
　4）現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　5）「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い
　6）情報の横展開（コミュニケーション）の場は大切

9．作業者に最低限の保守点検教育を
　1）事故原因で多いのは「ねじ」の緩みと「給油」不足 
　2）校正作業

＜質疑応答＞

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表
高木 肇 氏

■経歴
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
　退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
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【申込時】
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