核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント

セミナー趣旨

　次世代医薬品として注目されている核酸医薬品に用いるオリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）は化学合成により得られるが、様々な類縁物質が含まれてしまう。それらの評価が必要であるが、核酸医薬に特化したガイドラインは未整備のため、現状は品質評価法については品目ごとに検討されている。

　本セミナーでは、実際のオリゴ核酸の類縁物質のデータを紹介しながら、その品質管理について説明する。特に近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について紹介する。

セミナープログラム

1．オリゴ核酸製造の概略
 1-1合成～切出し・脱保護、精製
 1-2オリゴ核酸の合成- 固相合成-
 1-3オリゴ核酸合成に用いるモノマー
 1-4化学修飾核酸, S化
 1-5合成担体
 1-6オリゴ核酸の精製
  ・トリチルON
　・トリチルOFF

2．オリゴ核酸製造時の分析
 2-1. 出発物質の品質管理
 2-2. 品質管理（規格試験）

3．品質設計・管理に関する指針の整備状況

4．オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
 4-1不純物の分類と不純物の例
 4-2オリゴ核酸特有の品質課題（類縁物質）

5．LC-MSによる不純物などの分析例
 5-1不純物（類縁物質の管理）
 5-2不純物確認の例（PS→PO,脱プリン,メチルアミン付加体,シアノエチル付加体,N±1）
 5-3類縁物質分析における２D-LC/MS の利用
 5-4不純物確認の例（脱アミノ化）
 5-5デアミネーションの分析例
 5-6不純物確認の例（ｄｓＲＮＡ）：Comprehensiveモード

6．その他
 6-12D-LC/MSによる不純物の分析例
 6-2価数分布の違い
 6-3HPLC分析に用いるカラムの検討

キーワード
　オリゴ核酸、核酸医薬品、品質管理、不純物管理、核酸医薬品製造、WEB、セミナー、講習会

セミナー講師

味の素バイオファーマサービス （株）ジーンデザイン 核酸製造部 課長
斎藤 恵美 氏

産業技術総合研究所や大阪大学での技術職員を経て、2010年9月 株式会社ジーンデザイン 入社。
品質管理部で分析業務に携わった後、2021年より研究開発部にてLC/MSを中心とした分析法の検討に従事。
その後、2023年10月より核酸製造部に配属。

セミナー受講料

33,000円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で33,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、27,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計33,000円（2人目無料）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。