入門者のための 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント～基礎知識と運用管理の具体的ポイント～

セミナー趣旨

　本セミナーでは、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造サイトにおけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙記録の運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただきます。

　なお、本講義としては初級を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としております。後半では、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としております。

　また、実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話をお聞かせいただければと考えております。

受講者の声

• 「どうやって」を紹介してくださった研修だったので、DI初心者にはとても分かりやすかったです。
• とても重要で大切なことをお教えいただいた。大変勉強になるご説明の中、さらにQ&Aもご丁寧にご回答くださり、誠にありがとうございました。
• 基本的な話から、具体的な運用で迷う部分まで解説がなされていて大変参考になりました。徐々に紙主体の運用から電子の運用に移行することを検討しており、参考にさせていただきます。
• DI要件に関する基本的な考え方について、具体的にイメージができておりませんでしたが、今回のセミナーを受けて十分に理解することができました。
• 極めて分かりやすく解説いただきかした。質問にもおこたえいただき疑問が払しょくできました。資料もありがたかった。

受講対象・レベル

・未経験者
・これからデータインテグリティを学ぶ方
・これからQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方
・これから査察や監査に対応していく必要のある方
このような方を対象に、データインテグリティの基礎につき、ポイントを説明させていただく。

必要な予備知識

基礎的な内容よりご説明させていただくため、特にございません。
もし、相談事項等がございましたら事前もしくは当日に受け付けさせていただきます。

習得できる知識

１）データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
２）製造サイトにおけるデータインテグリティ要件の対応ポイント
３）コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント　など

セミナープログラム

１．データインテグリティとは？
　１）「データインテグリティ」って何？
　２）背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
　３）各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

2．データインテグリティの要素
　１）ALCOAプラス原則の本質的理解
　２）ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について

3．製造サイトのデータライフサイクルにおける、要件のポイント
　１）データライフサイクルとは
　２）各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
　３）各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

４．製造サイトのコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
　１）ID/セキュリティ（アクセス）管理
　２）監査証跡、およびそのレビュー方法
　３）バックアップとリストア、および電子データの維持管理

５．製造サイトに対するデータインテグリティのアセスメント
　１）リスクベースドアプローチ
　２）紙記録：取り組みにあたってのポイント
　３）社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法

6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
　１）アクセス管理
　２）監査証跡のレビュー方法や頻度
　３）その他、リクエストに応じて

＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

武田薬品工業株式会社　大阪製薬品質部　製品保証グループ　課長代理　山下　大　先生

2003年4月～：国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月～：国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月～：シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月～：日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月～：武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2019年6月～：武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。
2022年6月～現在　武田薬品工業株式会社大阪工場にて、医薬品のQAを担当。

治験薬/医薬品の品質保証対応、製造/試験委託先およびベンダーやサプライヤーの監査、社内製造所やラボラトリーの自己点検、当局査察/QPやメーカー監査対応、ER/ES,およびCSV対応、コンプライアンス管理や品質メトリクスのモニタリング、文書/教育管理、等に従事しつつ、開発品の承認申請資料レビュー等にも携わる。品質保証関連業務の傍ら、以下のデータインテグリティ対応を主導、推進。現在に至る。
・社内データガバナンス/データインテグリティのライフサイクル管理の構築
・データインテグリティアセスメント手法の設定
・社内コンピュータ化システムのデータインテグリティアセスメントの実施
・試験委託先におけるデータインテグリティアセスメントの実施
・データインテグリティの社内教育（一般オペレーター向け、マネージメント向け、監査者向け）

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：44,000円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：38,500円
別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。

テキスト：製本資料（受講料に含む）