＜製品実現プロセスのあるべき姿とは＞米国FDAが求める医療機器設計開発の実務～製品および製造プロセスの設計開発/各種バリデーション/品質マネジメントシステム規制/FDA査察まで幅広く～

セミナー趣旨

  2026年2月に新しい米国の品質マネジメントシステム規制（QMSR）が施行される米国に上市する医療機器の設計開発に携わっている方々に対して、本セミナーでは設計開発と製造プロセスコントロールによってのみ、製品の有効性と安全性および品質の維持が確立するという米国FDAの考え方に沿った製品実現プロセスのあるべき姿を解説します。これには設計開発プロセスをフェーズ毎にトップマネジメントがマネジメントするゲート方式、顧客要求事項に対するバリデーション重視、ライフサイクルを通じたリスクマネジメント等を含みます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ・QMSR
・FDA設計管理ガイダンス
・FDA Draft Guidance_Computer Software Assurance for Production and Quality System Software

セミナープログラム

１．米国FDAが求める品質の風土（Culture of Quality）とは
　（１）製品ライフサイクルを通じたリスクマネジメント
　　（a）ISO14971が求める設計開発時のリスクマネジメン
　　（b）ISO14971が求める製造中・製造後のリスクマネジメント
　　（c） 品質マネジメントシステムのリスクマネジメント
　（２）医療機器の有効性と安全性および品質の維持の確立
　　（a）品質は製品と製造プロセスの設計開発で確立する
　　（b）品質は検査や試験でつくられるものではない
　　（c）品質は製造プロセス管理で保証する
　（３）品質はトップマネジメントの姿勢で保証される
　　（a）ゲート方式の設計開発
　　　　・設計開発レビュー結果を基にした次フェーズ移行の判断
　　（b）求められる設計開発レビュー
　　（c）求められるマネジメントレビュー
　　（d） 求められる内部監査
２．設計開発コントロール
　（１）フェーズコントロール
　　（a）顧客要求フェーズ
　　　　・顧客要求
　　　　・規格法規制要求
　　　　・市場要求
　　　　・会社要求の確立
　　（b）設計インプットフェーズ
　　　　・顧客要求を設計検証可能な定量的要求に変換
　　（c）製品設計開発フェーズ
　　　　・設計開発検証
　　　　・製品の完成
　　（d）製造プロセス設計開発フェーズ
　　　　・製造プロセスの確立とバリデーション
　（２）設計開発ファイル
　　（a）製品実現計画書
　　（b）トレーサビリティマトリックス
　　（c）リスクマネジメントファイル、ユーザビリティエンジニアリングファイル
　　（d）製品構成図（製品部品表）
　　（e）記録
　　　　・設計開発検証記録
　　　　・設計開発バリデーション記録
　　　　・規格適合記録　等
　　（f）製造作業指図書、製造記録テンプレート
　　（g）附帯サービス作業指図書、附帯サービス記録テンプレート
　（３）医療機器ファイル
３．バリデーション
　（１）設計開発バリデーション
　（２）ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価
　（３）プロセスバリデーション
　（４）ソフトウェアバリデーションとソフトウェア適用バリデーション
４．新しい米国の品質マネジメントシステム規制（QMSR）
　（１）ISO13485:2016の準用
　（２）独自の要求事項
　　（a）記録とラベリング・パッケージング等（Part820）
　　（b）ラベリング（Part801）
　　（c）MDR：医療機器報告（Part803）
　　（d）CAR：回収と改修（Part806）
　　（e）トレーサビリティ（Part821）
　　（f）UDI：機器固有識別（Part830）
　（３）Preamble（前文）の説明
５．FDA査察

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 ・QMSR
・設計管理
・リスクマネジメント
・FDA
・バリデーション 

セミナー講師

 株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員    廣島 義徳 氏

■ご経歴
2023～　株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応（FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等）
・QMSRセミナー
2014～2023　宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得　日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル
2007～2014　テルモ株式会社　MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応
1986～ソフトウェアシステム開発　株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発
■ご専門および得意な分野・ご研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、QMSR対応のQMS構築
・欧州MDR CEマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法QMS省令、GVP省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
企業におけるセミナー
・CEマークの取得
・サイバーセキュリティ
・QMSR
・統計的手法
・設計管理の実践方法
・設計文書の削減方法

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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