医療機器設計開発プロセス 基礎講座【LIVE配信】

セミナー趣旨

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。
この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。
製品デザイン、製造工程、設計バリデーション（妥当性確認）などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても解説を行う。
また、解説は新QMS省令に盛り込まれると思われるISO13485:2016における設計開発の要求事項を満たす項目を網羅する。

セミナープログラム

1. 医療機器の設計開発とは
2. 医療機器の設計開発に係る要求事項
3. 設計開発プロセス
   （ア）製品実現計画と設計開発計画
   （イ）設計開発プロセス概要
4. 製品設計開発プロセス
   （ア）製品要求事項の明確化と照査
   （イ）設計インプット
   （ウ）製品設計開発
   （エ）設計アウトプット
   （オ）デザインレビュー
   （カ）設計検証
   （キ）ユーザビリティ評価
5. 製造移管
6. 製造設計開発プロセス
   （ア）工程インプット
   （イ）工程設計と購買管理
   （ウ）工程アウトプット
   （エ）工程検証とプロセスバリデーション
7. 設計バリデーション
8. 変更管理
9. その他
   （ア）設計開発における識別とトレーサビリティ
   （イ）設計検証、設計バリデーションにおけるサンプルサイズの検討
   （ウ）設計履歴ファイル（Design History File）

スケジュール　※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

キーワード：医療機器,設計,開発,サンプル,プロセス,申請,セミナー,LIVE,研修

セミナー講師

QMサービス．IHARA　代表　居原 範道 氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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受講について

配布資料

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