改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法

セミナー趣旨

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。
このISO/TC210自らが2018年に発刊した「ISO 13485:2016 実践ガイド－ISO/TC210からのアドバイス」によれば、「①検証・バリデーションに適切な統計手法を選択し、②検証における要求事項と選択された統計的手法に基づいてサンプルサイズと実験回数を決定する」、これがISO 13485:2016が求めている「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」であることがわかる。
本セミナーでは、このような改正省令のもとになっている ISO 13485：2016のサンプルサイズに対する真の要求事項や、そのISO 13485:2016とISO 14971 および GHTFプロセスバリデーションガイダンスとの関連について解説する。その上で、上記サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められている3局面で必要な統計手法はどのようなものがあるかを説明する。
サンプルサイズ計算理解に必要な統計学について説明した上で、統計手法ごとに、サンプルサイズの計算原理とともに、RやExcelによる具体的な計算方法を説明する。
さらにサンプルサイズの根拠の考え方、その減少方法についても解説する。

受講対象・レベル

・ 医療機器設計者
・ 医療機器工程バリデーション担当者
・ 品質保証担当者

習得できる知識

  ISO13485：2016 に対応してそれぞれの必要な場合にその目的に応じた統計手法の選択、そのサンプルサイズの計算方法さらに、その根拠の考え方が習得できる。

セミナープログラム

１．ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計手法
　1.1 ISO 13485:2016・改正QMS省令で求められている統計手法とそのサンプルサイズ
　1.2サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
　1.3 プロセスバリデーションと製造移管
　1.4 ISO 13485:2016と ISO 14971

２．プロセスバリデーション
　2.1 プロセスバリデーションとは
　2.2 IQ, OQ, PQでは何を実施するのか

３．リスクマネジメント (ISO 14971:2019)
　3.1 リスクマネジメントのフロー
　3.2 リスク評価の手法
　3.3 リスクコントロールの有効性の検証

４．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
　4.1 確率分布と推計統計学
　4.2 連続変数の5つの確率密度関数～サンプルの統計量の分布～
　4.3 非心分布
　4.4 離散変数の確率密度関数
　4.5 正規分布～規格不適合品の割合の統計学

５．各局面での統計学的手法
　5.1 共通の手法 (区間推定・有意差検定)
　　 (1) 区間推定
　　 (2) 有意差検定と2つの仮説
　　 (3) 分散分析
　5.2 プロセスバリデーションに有用な手法
　5.3 設計開発のバリデーションにおける手法の例

６．統計手法におけるサンプルサイズの計算方法
　6.1 区間推定のサンプルサイズ
　6.2差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
　6.3 規格適合率の推定に関するサンプルサイズ(ISO 16269-6)
　　 (1) 連続変数の場合
　　 (2) 離散変数の場合

７．サンプルサイズの設定根拠の考え方と減少方法
　7.1 サンプルサイズの根拠とは
　7.2 サンプルサイズはどうすれば減らせるか

セミナー講師

 高田 覚 先生   元 ミックインターナショナル株式会社

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

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