QA視点から考える医薬品GMPハード対応 ―クオリフィケーションとバリデーション―

セミナー趣旨

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備（GMPハード）に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価することとなった方々等を対象に、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項を整理した上で、管理のポイントを分かり易く解説します。

また、構造設備のあるべき姿（望ましくない姿）を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説します。

習得できる知識

1．医薬品製造所の構造設備に関する法規制
2．薬局等構造設備規則における規制
3．改正ＧＭＰ省令における規制
4．構造設備のあるべき姿とは
5．工場建設時に考慮すべきこと
6．倉庫のあるべき姿とは
7．用役設備のあるべき姿とは
8．自動検査システム（外観検査）
9．構造設備のクオリフィケーションとバリデーション

セミナープログラム

１．GMPハード
　1.1　GMPハードとは？
　1.2　GMPソフトとは？
　1.3　GMPソフトとハードの関係
　1.4　日本の法体系
　1.5　法令をサポートする告示・通知類
　1.6　日本のGMP関連規制の推移
　1.7　薬局等構造設備規則とは？
　　1.7.1　一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
　　1.7.2　無菌医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
　　　・アイソレータシステム
　　　・アクセス制限バリアシステム (RABS)
　　　・アイソレータ／RABSの例
　　　・アイソレータ都RABSの違い
　1.8　改正GMP省令では？
　　1.8.1　第8条の2 交叉汚染の防止
　　　・GMP施行通知（2021年4月28日公布）逐条解説では
　　1.8.2　第9条 構造設備
　　1.8.3　封じ込めが必要な施設の調査事例（PMDA）
　　　・指摘事項（PMDA）
　　　・バグイン・バグアウト式（密封交換式）とは？

２．構造設備のあるべき姿とは
　2.1　工場建設時に考慮すべきこと
　　2.1.1　外周／グリーンベルト
　　2.1.2　防虫対策
　　2.1.3　外部開放
　　2.1.4　構造体
　　2.1.5　更衣室
　　　・人からの汚染
　　　・お掃除ロボット利用
　　　・手洗い設備
　　2.1.6　エアロックとは
　　2.1.7　エアシャワーとは
　　2.1.8　パスボックスとは
　　2.1.9　人・物の動線
　　2.1.10　クリーンルーム用清掃用具
　　　・クリーンルーム用掃除機
　　　・粘着マットの管理
　　2.1.11　清掃方法
　　　・一方向の拭取り
　　　・壁の清掃
　　　・天井の清掃（頻度／手順を決める）
　　　・クリーンルーム清掃用具

３．倉庫のあるべき姿とは
　3.1　GMPの前に
　3.2　倉庫のゾーニング（区分と施錠）
　3.3　温度マッピング
　　3.3.1　温度マッピングの実施
　　　・温度マッピングデータの例
　　　・必要なセンサの数はいくつか？
　　　・温度マッピングに関する規定（参考）
　3.4　倉庫のセキュリティ管理
　　3.4.1　セキュリティ対策の例
　3.5　倉庫エリアの防虫対策
　　3.5.1　防虫モニタリングと評価
　　3.5.2　虫の侵入形態
　　3.5.3　防虫モニタリング機器の例
　　3.5.4　虫の同定
　　3.5.5　虫を入れない対策（侵入防止対策）
　　3.5.6　虫を近づけさせない（接近制御）
　　3.5.7　パレット洗浄機

４．用役設備のあるべき姿とは
　4.1　製薬用水設備　　
　　4.1.1　日本薬局方（ＪＰ18）品質規格
　　4.1.2　製薬用水の選択
　　　・製薬用水(仕込み水)の選択基準
　　4.1.3　製薬用水の製造設備
　　　・設備設計の基本的考え方
　　　・構造設備の注意点
　　　・製薬用水設備の例
　　　・製薬用水に対するWHO管理基準
　4.2　空調設備
　　4.2.1　クリーンルームの種類
　　4.2.2　HEPAフィルタの捕集の原理
　　　・HEPAフィルタの構造
　　　・HEPAフィルタの管理
　　　・完全性試験（リーク試験）の概要
　　　・清浄度区分（微粒子）
　　　・清浄度区分（微生物）
　　4.2.3　空調設備の特徴
　　4.2.4　空調設備の管理
　　　・空調管理のポイント
　　　・差圧の管理
　　　・差圧管理タイプ（廊下vs製造室）
　　　・ショートカットとは
　　　・給排気設備

５．自動検査システム（外観検査）
　5.1　目視検査から自動検査（ビデオ検査）へ
　5.2　自動検査機の特性
　5.3　錠剤自動検査機の例
　　　　・錠剤自動検査機の構造と概要
　5.4　顆粒剤自動検査機の例
　5.5　金属検出機の例
　5.6　注射剤用自動検査機の例
　　　・ＳＤ検査方式（Static Division System）

６．クオリフィケーションとバリデーション
　6.1　適格性評価（Qualification）とは
　　6.1.1　設計時適格性評価（DQ：Design Qualification）
　　　・URSの考え方
　　6.1.2　据付時適格性評価（IQ：Installation Qualification）
　　6.1.3　運転時適格性評価（OQ：Operational Qualification）
　　6.1.4　性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）
　6.2　必要なバリデーションとは？
　　6.2.1　品質リスクの考え方
　　6.2.2　改正GMP省令では
　　6.2.3　GMP施行通知では
　　　・バリデーションの種類とタイミング
　　　・バリデーションマスタープラン（VMP)
　6.3　バリデーションはなぜ必要か
　　6.3.1　プロセスバリデーション（PV：Process Validation）
　　　・予測的バリデーション
　　　・再バリデーション
　　　・変更時のバリデーション
　　　・プロトコル（計画書）とは
　　　・「期待される結果」とは
　6.4　キャリブレーションとは
　　6.4.1　校正（キャリブレーション）の対象
　　　・校正の考え方
　6.5　バリデーション実施例
　　6.5.1　バリデーションの実施対象範囲
　　　・錠剤製造のバリデーション
　6.6　洗浄バリデーション
　　6.6.1　サンプリング方法
　　　・洗浄バリデーションに関するFDAの考え方
　　　・残留許容値の計算法
　6.7　分析法バリデーション
　　　・分析能パラメーター
　6.8　コンピュータ化システムバリデーション
　　6.8.1　「コンピュータ化システム管理規定」の制定
　　　・カテゴリ分類と必要となる対応
　6.9　バリデーションのまとめ

□質疑応答□

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Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏

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