【中止】改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法≪Excelを用いた、統計的手法の適用とサンプルサイズの精確計算≫

セミナー趣旨

　ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。その猶予期間も今や一年を切っている。
　本セミナーでは、まずISO 13485：2016の真の要求事項について、ISO/TC210自らが2018年に発刊した「ISO 13485:2016 実践ガイド－ISO/TC210からのアドバイス」から読み解いていく。
　この実践ガイドのアドバイスによれば、リスクマネジメントとプロセスバリデーションの重要性がわかる。特に統計的手法とそのサンプルサイズがリスクマネジメントとプロセスバリデーションと非常に密接な関係があることを実践ガイドに示されたアドバイスを引用して説明し、さらに、リスクマネジメントのISO 14971：2019、さらにプロセスバリデーションのGHTFガイダンスについて概略を説明する。
　後半は統計的手法に必要な統計学の基礎を解説したあと、統計的手法を「区間推定」・「有意差検定」・「母集団の不良率推定」の3つに分類して、それぞれの統計手法の手順とその具体的な統計解析例を示す。それぞれの統計手法ごとにサンプルサイズの計算方法を示すが、有意差検定では一般に用いられている近似式によらず、正確な計算方法を、実際の計算例も示して解説する。
　特に、不良率の推定手法については未だ日本ではよく知られず、日本の書籍でもほとんど紹介されていない、ISO 16269-6に示された方法（ロット内の適合品割合を統計学的に検証する方法）を紹介するが、これはJISの抜き取り試験と同じ統計学的考え方ながら全く異なった判断を行う方法である。JISの抜取試験では、不良率の保証は全くなされていないことがわかるであろう。
　この後半では、統計学の基本の理解からはじめ、3つの基本的手法については統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法の両方に使用するExcel関数とその使い方を示すことで、Excelを全面的に用いた説明を行う。このような、統計手法とそのサンプルサイズ計算とを関連づけた説明により、サンプルサイズを統計的手法との関連でより深く理解できるはずである。
　ついで、ISO 13485:2016が要求する3局面での適用されるべき統計手法を提案・紹介し、サンプルサイズの計算の必要性についても述べる。
　最後に、ISO 13485：2016が求めるサンプルサイズとその根拠の考え方を整理し、Q&Aの形で確認する。サンプルサイズの減少法とその是非についても触れる。

受講対象・レベル

・ 医療機器設計者
・ 医療機器工程バリデーション責任者・担当者
・ 品質保証責任者・担当者

習得できる知識

　ISO13485：2016 の要求事項を正しく理解する。またこのISO 13485:2016に対応した、統計手法の選択とそのサンプルサイズの計算方法について統計学の基本から理解する。その上で、Excelを用いた基本的な統計的推定・検定の方法を習得する。
　さらに、サンプルサイズのExcel;による精確計算方法についても習得する。

セミナープログラム

1．ISO 13485：2016、改正QMS省令が要求するサンプルサイズの根拠
　1.1 ISO 13485:2016、改正QMS省令におけるサンプルサイズの要求
　　　～TC210委員会発行の実践ガイドや米国QSRからその要求事項を読み解く
　1.2 プロセス バリデーションとサンプルサイズ
　　　～TC210委員会の実践ガイドで引用されたGHTFガイダンス、その統計手法
　1.3 リスクマネジメントとサンプルサイズ
　　　～ISO 13485 に引用されたISO 14971：2019、ISO TR 24971：2020から
　　　　　　　　　　サンプルサイズとリスクマネジメントの関係を読み解く～

2. 統計的手法とサンプルサイズ計算理解に必要な統計学
　～Excel のどの関数を使うか～
　2.1 確率密度関数と推計統計学
　2.2 統計量の分布～連続変数の5つの確率密度関数
　2.3 離散変数の確率分布関数

3. 基本的な統計的手法とそのサンプルサイズの計算方法・計算例
　～Excelでどこまでできるか？～
　3.1 正規分布の平均値と標準偏差の区間推定とそのサンプルサイズ
　3.2 有意差検定の方法とそのサンプルサイズ
　　　　3.2.1 βとΔ がなぜ必要か～帰無仮説と対立仮説～
　　　　3.2.3 計算原理～必要となる非心分布～
　　　　3.2.3 一元配置分散分析のサンプルサイズ
　　　　3.2.4 不良率の比較検定 二項分布の応用
　3.3 母集団の不良率の推定とそのサンプルサイズ
　　　～ISO 16269-6 vs JIS抜き取り試験～
　　　　3.3.1 連続変数の場合
　　　　3.3.2 離散変数の場合

4. 三局面それぞれの統計的手法とそのサンプルサイズ
　4.1 設計開発検証・工程設計での統計的手法
　4.2 設計開発バリデーションの統計的手法の例
　　　　臨床試験の戦略；安全性と有効性
　　　　計測用途の医療器における既承認機器との比較手法
　4.3 プロセスバリデーションの統計的手法・ツール
　　　　IQ, OQ PQの統計的手法・ツール
　　　　日常工程管理のための手法・ツール

5 サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少の是非
　5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
　5.2 サンプルサイズを減少させることの是非

セミナー講師

元 ミックインターナショナル株式会社 高田 覚 先生

1970年 京都大学理学部卒業 同年 鐘淵化学工業(株) (現(株)カネカ)入社
1983年 ～ (株)カネカにてコレステロール吸着システムの開発に参画
国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当
・3つの医療器の国内臨床試験を担当し承認を得る
2001年～ (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー（総括管理責任者）
2008年～ (株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)
品質管理システム文書を作成、工場のISO 13485 認証を取得
2011年～2021年 ミックインターナショナル(株)
シニア・コンサルタント、医療統計専門家

著書　・「医療機器 プロセス/洗浄/滅菌/包装/ソフトウェア のバリデーションの進
　　　　　め方」 共著（第5章担当） サイエンス&テクノロジー(株) （2020/10/28）
　　　・「ISO 13485:2016が求める 医療機器の設計開発における統計的手法と
　　　　　そのサンプルサイズ設定」 (株)R&D支援センター(2022.8.31)

■専門・得意分野
医療統計、医療工学

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
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下記ご確認の上、お申込み下さい

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Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 準備が出来しだい視聴用URLをメールでご連絡します。（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じた配信期間設定の延長を実施します）
• 期間内であれば繰り返し視聴できます。セミナーを復習したい方、当日受講が難しい方等にお勧めです。2倍までの倍速視聴も可能です。（視聴環境によっては機能しない事もございます。事前に下記テスト動画でお試しください。）
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」