![](https://assets.monodukuri.com/gihou/photo/233/3f58dd1f-332d-41b7-af8d-08018e906161.jpeg?d=0x0)
以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
★欧州・米日・中国・ASEANの各国比較を交えながら、PMSの具体的活動を説明。
習得できる知識
・欧州で求められる市販後活動の理解
・米日で求められるビジランス活動の理解
・中国、ASEANで求められる市販後規制の理解
セミナープログラム
1.医療機器の市販後活動関連規制
1.1 医療機器規制のスキーム
1.2 市販後活動規制概要
1.3 ビジランス活動概要
2.欧州
2.1 規制要求の概要
2.1.1 Plan(8.1項)
・PDCAの考え方
2.1.2 Do(8.2/8.3項)
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
2.1.3 Check(8.4項)
・8.4 データ分析の考え方
2.1.4 Action(8.5項)
・修正と是正措置の考え方
・有効性の確認
2.2 市販後活動概要(MDR)
2.3 ビジランス活動概要(MEDDEV 2.12-1)
2.4 当局通知の判断基準と報告
2.5 回収の判断基準と報告
2.6 各種通知書紹介
3.米国
3.1 規制要求の概要(MDR)
3.2 当局通知の判断基準と報告
3.3 回収の判断基準と報告
3.4 各種通知書紹介
4.日本
4.1 規制要求の概要(GVP省令)
4.2 当局通知の判断基準と報告
4.3 不具合・回収の判断基準と報告
5.中国、ASEAN
5.1 市販後活動概要(中国:国務院令739号、ASEAN:AMDD)
5.2 当局通知の判断基準と報告
5.3 不具合・回収の判断基準と報告
(質疑応答)
セミナー講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
セミナー受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。(開催1週前~前日までには送付致します)
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
- Zoomを使用したオンラインセミナーです
→環境の確認についてこちらからご確認ください - 申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
→こちらをご確認ください
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出関連セミナー
もっと見る関連教材
もっと見る関連記事
もっと見る-
海外進出の成功は簡単ではないが不可能でもない
1. 経済グローバル化の本質 1989年ベルリンの壁崩壊以来、世界は自由貿易に向けて着実に動いていましたが、2017年に就任したD.トランプ米大統領は... -
【ものづくりの現場から】革新的医療器具"AIBOU"に学ぶ、医工連携の取り組みとは(豊國)
ものづくりドットコムの連載「ものづくりの現場から」では、現場の課題や解決策に注目し、ものづくりの発展に寄与する情報を提供しています。今回は、医療機器分... -
発展途上国が貴社の技術を待っている!
東南アジア・アフリカ・中南米など、いわゆる「新興国」や「途上国」には膨大な市場が広がっており、日本発の技術や製品を待っている大勢の人々がいます。彼らにと... -
新製品設計に取りかかることができない技術者とは
前回の「グローバル化の限界、現場技術者の犠牲とは」により、製造移管(工場引継)の実情は把握できたでしょうか? 具体的な声を収集すると実に様々な問題が起き...