医療機器CAPA（是正処置・予防処置）の基本的考え方と改善活動への活用例

セミナー趣旨

  CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、ISO13485や欧州MDRにおいても品質マネジメントシステムを効果的に運用するために大変重要な要素です。是正と是正処置の違いを正しく理解し、真の原因を特定し有効な再発防止策を取ることで品質を維持し続けるQMS体制の構築及び維持が求められます。特に欧州MDRで求められる市販後調査（PMS）活動では、適切なCAPAの理解が必要不可欠です。
  本セミナーでは、初めてCAPAに触れる方、改めてCAPAの目的を再確認されたい方に、米国FDAと欧州MDRで求められるCAPAの考え方の違いの解説に加え、事例を交えながら解説を行います。

習得できる知識

・CAPAの目的
・是正と是正処置の違い
・CAPAシートの書き方事例

セミナープログラム

1.品質マネジメントシステム概論
　1.1　品質マネジメントシステムとは
　1.2　日本と欧米の考え方の違い
　1.3　ISO13485とQSRの違い
　1.4　各QMSにおけるCAPAのポイント
2.CAPA運用に必要な考え方（PDCA）
　2.1　CAPAの目的
　2.2　発生事象のリスクレベル評価
　2.3　是正と是正処置の違い
　2.4　予防処置とリスク管理
　2.5　根本原因の究明の仕方
　2.6　リスクレベルに見合った有効性確認の仕方
　2.7　CAPA進捗管理
3.CAPA事例紹介
　3.1　事例1
　3.2　事例2
　3.3　事例3
　3.4　事例4
（質疑応答）

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO    肘井 一也 氏

■ご経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、
医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、
リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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