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~ISO13485:2016で要求される~
毎回好評のセミナーです!
統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に説明いたします!
こちらは9/28実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
セミナー趣旨
本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。
また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。
習得できる知識
〇 ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
〇 リスクベースドアプローチの考え方の理解
〇 検証/バリデーションの考え方
〇 統計処理の基礎的な考え方
〇 サンプルサイズの考え方
セミナープログラム
1. ISO13485の統計的要求
1.1 設計
1.2 製造
1.3 データ分析
1.4 統計的手法要求の背景
1.5 統計的手法の理解のために
1.5.1 プロセスアプローチ
1.5.2 リスベースドアプローチ
1.5.3 統計基礎
2. 統計基礎
2.1 サンプルサイズ
2.1.1 用語と記号
- 母平均、母分散、標本平均、標本分散
- 正規分布
- t分布
2.1.2 統計的推定
- 区間推定
- 信頼区間
- 母平均の計算
・ 母分散既知
・ 母分散未知
2.1.3 統計的検定
- 検定の基礎
- 検定の手順
- 検定の種類
- 検定の選択
- Sample
3. 13485での具体的な対応
3.1 設計管理プロセス
3.2 プロセスバリデーション
3.3 事例紹介
【質疑応答】
医療機器,統計,iso,プロセスバリデーション,設計,セミナー,研修,講習
セミナー講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 【元(株)オリンパス】
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
・こちらは9/28実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。
・配信開始日以降に、セミナー資料(PDF)と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講師のプロフィール
医療機器の規制および開発、製造が専門分野です。規制を能動的に活用することで、市場性および高い品質を満足した製品をいち早く市場導入することをサポートします。
肘井 一也
ひじい かずや / 東京都 / mk DUO合同会社
申込締日:2022/10/24
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
0:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 SQC一般 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)申込締日:2022/10/24
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
0:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 SQC一般 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)