医療機器の製品実現における統計的方法 －根拠あるサンプルサイズ設定に必要な統計的方法の基礎を超分かりやすく－

セミナー趣旨

＜講師より＞
ISO13485:2016では、設計検証／バリデーション、データの分析おいて、統計的方法が明確に求められるようになりましたが、本質的にはあらゆる品質マネジメントシステムに係わる活動に適用し、医療機器の安全性・有効性を確保するために、統計的方法を適用することが求められています。
本講座では、設計検証／バリデーションに限らず広範囲に適用するために、さまざまな統計的方法を紹介しています。医療機器の安全性・有効性を確保するための、設計開発における活動、あるいは製造工程の安定化などにおいて有意な結果が得られるように、適用すべき統計的方法を極めて分かり易く説明いたします。

◎ISO13485：2016での統計的手法とは具体的に何をどの程度求めているのか？
「統計的手法が何を求めているのか」
「実際に要求されるレベル感と許容水準」
「統計が要求される工程－製品実現に向けどの時期に何を明確にしておく必要があるのか－」
など、根拠あるサンプサイズ設定に必要な統計の基礎を事例を交えながら解説！

◎サンプルサイズの設定根拠を統計的に掘り下げる
どう統計を使うかではなく、なぜその統計手法を用い、そのサンプルサイズかを説明できるように

※撮影状況や音声カットにより、一部聞き取りにくい部分がございますが、ご了承下さいますようお願い致します。

セミナープログラム

第1章 統計的方法の目的
－製品実現においてなぜ統計的方法が求められているのか－

　1.1 目的
　1.2 設計・開発活動と統計的方法
　1.3 製品実現プロセスと統計的方法
　1.4 統計的方法による支援
　1.5 統計的方法の種類

第2章　法的要求事項－ISO13485：2016における統計的手法とは具体的に何を求めているのか－

　2.1 ISO 13485:2016要求事項
　－7.3.6 設計・開発の検証
　－7.3.7 設計・開発のバリデーション
　－7.5.6 プロセスバリデーション
　－8.1 (測定、分析および改善)一般
　－8.4 データの分析

第3章　統計学の基礎－最低限知っておくべき統計学の基礎－

　3.1 どのような確率分布があるのか
　3.2 確率分布によりできること
　3.3 確率分布とその特徴
　3.4 ヒストグラム
　3.5 中心極限定理
　3.6 大数の法則
　3.7 統計学で使われる表記
　3.8 正規分布の特徴(1)
　3.9 正規分布の特徴(2)
　3.10 正規分布の特徴(3)
　3.11 正規分布の特徴(4)
　3.12 正規分布の特徴(5)
　3.13 確率分布の一覧
　3.14 統計的方法の用語

第4章　統計的方法の基礎－どの手法が、どのように利用されるか－

　4.1 統計的方法の適用例
　4.2 信頼区間
　4.3 仮説検定
　4.4 検査特性曲線(1)
　4.5 検査特性曲線(2)
　4.6 実験計画法

第5章　推定(信頼区間の求め方)－推定の方法とその適用はどのようにされるか－

　5.1 信頼区間
　5.2 推定とは
　5.3 信頼区間による平均の推定(σ既知)
　5.4 信頼区間による平均の推定(σ未知)
　5.5 分散の推定
　5.6 試作サンプルから平均を推定する(σ既知)
　5.7 試作サンプルから平均を推定する(σ未知)
　5.8 試作サンプルからバラツキ範囲(分散)を推定する

第6章 仮説検定(有意水準による検定)－仮説検定とその適用はどのようにされるか－

　6.1 仮説検定
　－仮説検定の手順
　－仮説検定の受容域と棄却域
　－有意水準の計算
　－危険率
　－検定の種類
　－P値
　－検出力
　－仮説による統計量の位置関係
　6.2 仮説検定(平均／既知のσ)
　6.3 仮説検定(平均／未知のσ)

第7章 その他の統計的方法－その他にどのような統計的方法があるのか－

　7.1 ノンパラメトリック手法
　7.2 分散分析(ANOVA)－一元配置分散分析－
　7.3 実験計画法
　－用語の定義
　－直交計画法
　－直交表の原理
　－主効果の判定方法

第8章 設計検証／バリデーションに適用する統計的方法とサンプルサイズ設定
　　　－実際にどのように適用するのか－

　8.1 リスク評価と統計的方法
　8.1.1 リスクベースドアプローチ
　8.1.2 リスクマネジメント(例示)
　8.1.3 リスク評価方法
　－製品(部品、ユニット)、プロセスのリスク評価
　－機器のリスク評価の場合
　－プロセスのリスク評価の場合
　8.2 設計検証における統計的方法
　8.2.1 統計的方法による検証－統計的方法の特徴と適用－
　8.2.2 仮説(平均)検定による検証
　－既知の母集団に対する平均の仮説検定(既知のσ)
　－母集団を前提にできない平均の仮説検定(未知のσ)
　8.2.3 実験計画法による検証－二元配置法による温度変化における検証－
　8.3 プロセスバリデーションにおける統計的方法
　8.3.1 実験計画法によるプロセスパラメータの特定
　－プロセスの確立
　－直交配列表の使用
　－実験結果から主効果の大きいパラメータを特定する
　－直交計画に基づく実験データの分散分析
　－主効果からプロセスパラメータを特定する
　8.4 設計バリデーションにおける統計的方法
　8.4.1 設計バリデーションにおける統計的方法－統計的方法の適用－
　8.4.2 設計バリデーションへカイ二乗分布を適用－失敗許容／失敗許容一覧－
　8.4.3 設計バリデーションへ二項分布を適用
　－成功裡の試験
　－成功裡の試験による一覧表
　－二項分布による試験を適用した設計バリデーション
　－試験者別タスクの評価表例
　8.5 設計開発におけるその他の統計的方法
　8.5.1 信頼性評価における統計的方法
　－信頼性評価
　－指数関数分布
　－故障率曲線
　－平均故障間隔
　－ワイブル分布
　－信頼性試験におけるサンプルサイズ

第9章 生産および工程管理における統計的方法
　9.1 工程またはプロセスの管理
　9.2 試験・検査(合否判定活動)
　9.3 工程能力
　9.4 工程能力指数
　9.5 管理図
　9.6 検査で使われる用語
　9.7 検査サンプリング計画

最終テスト
　↓
終了証発行

セミナー講師

アクアシス・ラボ 細田誠一 先生

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者（責任技術者）、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

セミナー受講料

※本セミナーのみのお申込み
【単独でのお申込みの場合】
1社1～9名でのお申込み　　：　1名あたり　27,500円（税込、資料付）
1社10名以上でのお申込み　：　1名あたり　22,000円（税込、資料付）
1社30名以上でのお申込み　：　1名あたり　16,500円（税込、資料付）

※「医療機器の製品実現における統計的方法とFAQ場合」とのお申込みが可能です
【複数講座をお申込みの場合】
1社1～9名でのお申込み　　：　1名あたり　44,000円（税込、資料付）
1社10名以上でのお申込み　：　1名あたり　38,500円（税込、資料付）
1社30名以上でのお申込み　：　1名あたり　33,000円（税込、資料付）

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『医療機器の製品実現における統計的方法とFAQ場合』とセットで申込み】とご記入ください。

＊13名以上お申込みの場合は、申込みフォームの備考に追加受講者をご記入ください。
＊受講者とは別に管理者を立てたい場合は、申込時に備考欄にてお申し出ください。

●管理者を設定する場合：4,400円（税込）
　＊管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

【期間延長】
●単独でのお申込みの場合　：1ヶ月あたり4,400円（税込）
●複数講座をお申込みの場合：1ヶ月あたり8,800円（税込）

受講にあたっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承ください。

①受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをメールにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止致します。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止致します。

②必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構 動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性がございます。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

③受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。
　なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証（画面上で表示）を発行致します。