改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法

セミナー趣旨

　ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。
　統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、特に工程バリデーションにおいては、ISO 16269-6に示された方法で、ロット内の適合品割合を統計学的に検証しなければならない。 しかし、このISO16269-6については、まだ日本ではよく知られていない方法である。
　本講座では、上記の医療機器QMSの3項目において適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算方法と計算例について紹介する。
サンプルサイズ計算については、永田の著書にある近似式を用いず、ExcelやRを使って、直接計算する方法を説明する。Excelだけで計算できる場合もあるが、非心分布を用いる場合には、統計ソフトRかExcelマクロ関数が必要になる。セミナーでは、R、Excelマクロを用いての計算の方法とその例を示す。

受講対象・レベル

・ 医療機器設計者
・ 医療機器工程バリデーション担当者
・ 品質保証担当者

習得できる知識

ISO13485：2016 に対応してそれぞれの必要な場合にその目的に応じた統計手法の選択、そのサンプルサイズの計算方法さらに、その根拠の考え方が習得できる。

セミナープログラム

1．ISO 13485：2016、改正QMS省令が要求するサンプルサイズの根拠
　1.1　ISO 13485:2016、改正QMS省令におけるサンプルサイズの要求
　　　　～TC210委員会発行の実践ガイドや米国QSRからその要求事項を読み解く
　1.2 プロセス バリデーションとサンプルサイズ
　　　　～TC210委員会の実践ガイドで引用されたGHTFガイダンス、その統計手法
　1.3 リスクマネジメントとサンプルサイズ
　　　　～ISO 13485 に引用されたISO 14971：2019、ISO TR 24971：2020から
　　　　　サンプルサイズとリスクマネジメントの関係を読み解く～

2. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
　2.1 確率密度関数と推計統計学
　2.2 連続変数の5つの確率密度関数
　2.3 非心分布
　2.4 離散変数の確率分布関数

3. QMSの各局面における統計的手法の選択
　3.1 共通に必要な手法
　3.2 設計段階での統計学手法
　3.3 製造プロセスのバリデーションにおける統計的手法
　　　～プロセスバリデーションガイダンス付属書にある統計的手法とツール
　3.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法

4. 統計手法におけるサンプルサイズの計算方法と計算例
　4.1 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定のサンプルサイズ計算方法
　4.2 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ計算方法
　　(1) 計算原理
　　(2) 平均値の差
　　(3) 分散比
　　(4) 一元配置分散分析
　4.3母集団の規格適合率（ISO 16269-6）のサンプルサイズ計算方法
　　(1) 連続変数の場合
　　(2) 離散変数の場合

5 サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
　5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
　5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

セミナー講師

 高田 覚 先生   元 ミックインターナショナル株式会社

■講師紹介
1983年 ～ (株)カネカにてコレステロール吸着システムの開発に参画
                国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当
               ・3つの医療器の国内臨床試験を担当
2001年～  (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー（総括管理責任者）
2008年～  (株) カネカファーマベトナム (品質保証担当) 工場のISO 13485 認証取得
2011年～2021年 ミックインターナショナル(株) シニア・コンサルタント、医療統計専門家
■専門・得意分野
医療統計、医療工学

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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