高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

セミナー趣旨

高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備では，品質確保の観点から交叉汚染防止が必須である。改正GMP省令，PIC/S GMP に基づく毒性学的評価による洗浄バリデーションが必要とされる。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値」である。

本セミナーでは，高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄工程に要求される事項を概観したうえで，健康ベース曝露限界値の設定（データが少ない場合，中分子・高分子の場合などへの対応を含む），健康ベース曝露限界値に基づく洗浄評価基準（製品接触部・製品非接触部・間接製品接触部を含む），シミュレーション事例，目視検査，今後の洗浄実務と管理，PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。

習得できる知識

●健康ベース曝露限界値の設定
●健康ベース曝露限界値に基づく洗浄評価基準の設定
●数値シミュレーションによる評価例
●目視検査
●今後の洗浄実務の流れと管理
●洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
●PIC/S-GMPにおける関連ガイドライン
●PIC/S Aide Memoire

セミナープログラム

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