キーワード分類 「品質マネジメント」 のＱ＆Ａ

質問No.553 手ハンダ作業におけるバリデーションの必要性(投稿日時：2021/08/06 13:20)の先生方の回答に関しての質問です。 投稿者：アイソ様　より、プロセスバリデーションが必要かとのご質問が、目に留まりました。 ...

2022-3-15 ｜ 1件の回答

製造現場や施工現場で不良が発生した際の原因究明方法についてお伺いします。 よくある話ではあると思いますが、原因を追求すると作業者は自分が悪いと言って人の話になってしまいます。それをあえて真の原因究明のために原因を掘り進めると、結...

2021-12-11 ｜ 8件の回答

部門目標の数値目標に対する結果が何か月も未達の部門があるのですが、トップが会議で「ＩＳＯがどうしてもダメだというなら考えるが、どうなんだ？ダメでないなら目標を下げるなどあってはならぬ」との方針を示されました。どうしてもダメとは言ってな...

2021-12-9 ｜ 4件の回答

ISO9001の認証範囲の表記について、悩んでおります。 例えば、以下のように認証範囲を表記しているとします。 例）A,B,Cの設計・開発、及び販売 A,B,Cを自社設計していますが、今後、新たに製品Dを取り扱う予定...

2021-10-31 ｜ 3件の回答

変更管理の記録の保管期間について一般的に何年が妥当なのかお聞きしたいです。PL的には20年不要ですが、民事訴訟的には20年いるような事を聞いたのですが、20年は保管しないといけないのでしょうか？実際の運用上は、電子上での保管となるので...

2021-9-15 ｜ 2件の回答

ISO 9001における、手はんだ作業のプロセスバリデーションの必要性について、質問があります。 量産品を製造する際の手ハンダ作業工程にたいして、プロセスバリデーションの記録を残す必要性は理解できますが、数百万もするような特注の...

2021-8-8 ｜ 3件の回答

ISOは、従来、5～７年程度の間隔で規格改訂されて来ましたが、そろそろ2015年版も６年が経とうとしています。事務局として、今後の業務計画を考える際、次の改訂がいつ頃から着手されて、傾向として概ねいつ頃に発行されるかという情報を費用を...

2021-4-8 ｜ 2件の回答

ISO9001：2015を取得して２０年以上になる工場のISO管責です。当代の工場トップはQMSに対する認識が2000年版の頃のままで、本質の理解が出来ないため、管理責任者任せで、審査の当日だけは誠に対応がいいですが、日頃は交流のある...

2021-3-18 ｜ 3件の回答

よろしくお願いします。中堅企業の製造業でISO9001の事務局・管理責任者を兼任しています。8.5.1 f)の妥当性確認は、はんだ付け工程の場合、必須なのかという質問です。 はんだ付け作業者は全員資格認定し、３年更新しているので手は...

2021-2-18 ｜ 2件の回答

品質保証部門に所属していますが、仕入れ品についての責任部署の考え方で悩んでいます。 商品の製造過程で必要となる仕入れ品については、製造部門の責任範疇であると認識しているのですが、例えば商品を使用するうえで必要となる道具を販売している...

2021-2-18 ｜ 4件の回答

中小企業の製造会社でISO9001及び9100の事務局を担当しています。それぞれ毎年1度の内部監査を実施していますが、従来の内部監査は全部門を対象としてそれぞれの部門ごとにサンプリングした規格の遵守状況を監査していました。しかし、更新...

2020-11-7 ｜ 4件の回答

いつも参考になる情報、知識をありがとうございます。私は自動車製造業の開発部門で品質関係の業務に携わっていますが、このほど担当する部品の品質の底上げをすべく調査していたところ、既に市場に出ているものを含めて、ものづくり上の主基準が図面上...

2020-8-26 ｜ 1件の回答

プラスチック成形工場での品質保証スタッフをしています。リモートワークで直接製造現場に足を運べない現状、製造工程の管理方法など、どのような注意をすれば良いでしょうか。作業遵守や変化点管理、異常発生時の指示方法を円滑に行いたいと思います。...

2020-7-31 ｜ 2件の回答

コロナウイルスで3蜜やリモートワークとなっている今の現状で、自社の品質管理についてどのように対応していけば良いでしょうか。アドバイスお願い致します。

2020-7-13 ｜ 1件の回答

皆様の中で品質管理にお詳しい方いらっしゃいましたらご意見を伺いたく質問しています。コロナ対策にてどこの企業でも、ほとんどの出張が取りやめとなっていると思います。そうはいっても、品質管理の面で、品質監査対象のメーカをどのように、「行かず...

2020-4-6 ｜ 2件の回答

ステンレスを主材とする製造メーカーです。中国地方社員数約300名、一部上場、ISO取得１日約200物件の出荷少量多種の製品をセクション分けによる多人数で制作しています。基本的な製造の流れはレーザー・タレパン→バリ取り→組立（溶接・ハン...

2019-10-21 ｜ 3件の回答

　弊社ではISO9001の認証を得て、作業場での運用しております。　ISO9001の外部審査の際に、審査員が弊社の作業者へQC工程表の理解度のチェックについて質問をしますが、作業者にとってQC工程表は理解しにくいようで、質問にうまく回...

2019-8-28 ｜ 1件の回答

情報を有効活用する仕組を種々検討しておる中、開発段階の後戻り（不具合）防止として、QFDの効果を最大に引き上げる術を模索しております。課題は、ある開発での２元表に記載される項目が、個々の事業所、担当者に委ねられてしまう点と会議時間の関...

2019-3-27 ｜ 7件の回答

今回初めて登録した者です私の勤める会社ではIATF16949認証に向けた準備を進めていますそのことでご質問があります以下についてご回答いただきたのですが無料でご相談にのっていただくことができますかできるようでしたらお答えいただければ幸...

2019-3-26 ｜ 2件の回答

私は自動車部品の量産工場で管理職として現場を任されています。月産、約200,000本のステアリング部品の生産をしており某メーカーに出荷しています。半年ほど前に、客先のメーカーの方から私の部署で生産した製品のネジがきつくて相手部品が組み...

2019-3-13 ｜ 7件の回答